Zinbryta™ отозвана с рынка

отзыв даклизумаба

В начале июне 2016 я рассказал о новом биологическом препарате, одобренным FDA для лечения пациентов с рассеянным склерозом. Это была Zinbryta™ (Daclizumab), моноклональное антитело против альфа-субъединицы рецептора интерлейкина-2.

А 2 марта пришли новости, что его разработчики, BioGen и AbbVie заявили о добровольном отзыве этого препарата с рынка. Еще через пять дней EMA потребовало немедленно прекратить применять этого препарат.

Причина в нарастающем количестве сведений о серьезных иммунотоксических побочных эффектах, включая тяжелое поражение печени, энцефалит и менингоэнцефалит.

Зная о вероятной токсичности, и FDA и EMA сразу ограничили применение даклизумаба, рекомендовав его применение только у тех пациентов, кому не помогли одна-две линии предыдущей терапии. Но этого оказалось недостаточно.

В июне 2017 года была зарегистрирована гибель пациента от фульминантной печеночной недостаточности. Потом было еще четыре случая тяжелого повреждения печени. Тогда EMA потребовало от своего профильного комитета Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) срочного разбора полетов.

Одновременно с началом разбирательств препарат запретили применять у пациентов с заболеваниями печени и другими аутоиммунными состояниями помимо рассеянного склероза.

7 марта EMA выступило с заявлением о том, что предварительный анализ указывает на связь между иммунотоксическими реакциями и даклизумабом. В связи с этим из соображений безопасности необходимо изъять все запасы препарата из аптек и больниц и вернуть его на склады.

Тем пациентам, которые уже принимают даклизумаб, следует немедленно отменить это лечение и далее активно наблюдать за их состоянием в течение как минимум шести месяцев.

Что будет дальше – посмотрим.


Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!

2комментария

сначала новые
по рейтингу сначала новые по хронологии
1

Здравствуйте, сколько времени Даклизумаб просуществовал на рынке?

Автор2
Андрей Саватеев

Добрый день. По показанию "рассеянный склероз" - меньше двух лет, как я понимаю