BE VIVID

бимекизумаб

На сайте Минздрава появился анонс нового клинического исследования III фазы, которое должно стартовать 26 мая 2018. Как-то несколько заранее, но я решил сделать радарный пост, на всякий случай, чтобы не забыть потом. Ближе к началу, может, какие уточнения будут.

Итак, компания UCB Biopharma S.P.R.L. планирует сравнить эффективность и безопасность Бимекизумаба против Устекинумаба (это антитело против интерлейкинов 12 и 23) и против плацебо у взрослых пациентов со средне-тяжелым хроническим бляшечным псориазом.

Итак, речь идет про исследование III фазы BE VIVID (ака PS0009 или NCT03370133). Оно стартовало в США в декабре 2017, но мы к нему примкнем, как я понимаю, только в мае. UCB планирует включить в него 560 пациентов.

Участников рандомизируют в одну из трех групп:

  • Бимекизумаб в течение 52 недель
  • Устекинумаб в течение 52 недель
  • Плацебо в течение 16 недель, а затем бимекизумаб – до 52й недели

Все препараты будут вводить подкожно. Исследование будет иметь double-dummy дизайн, чтобы ни врачи, ни пациенты не могли понять, что именно они получают.

Главным критерием сравнения эффективности будет процент пациентов, достигших PASI 90 к 16й неделе лечения и уровень активности заболевания по шкале Investigator’s Global Assessment. Лечение, тем не менее, во всех случаях будет продолжаться до 52й недели.

Кого будут включать?

Основные критерии такие:

  • Взрослые пациенты
  • Диагноз псориаза установлен минимум за шесть месяцев до начала участия
  • На скрининге по шкале PASI ≥ 12
  • Площадь пораженной поверхности ≥ 10%
  • По шкале IGA ≥ 3 (из пяти баллов)

Где будет идти набор?

Согласно сайту Минздрава набор предполагается здесь:

  • Москва, Государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова
  • Москва, Московский областной НИИ им. М.Ф. Владимирского
  • Москва, НПЦ дерматовенерологии и косметологии ДЗ города Москвы
  • Санкт-Петербург, ООО «Клиника Кожных Болезней Пьера Волькенштейна»

Наша квота – только 20 пациентов, так что четыре сайта выглядит реалистичным выбором. Но что-то мне подсказывает, что по России добавят еще пациентов.


Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!

2комментария

сначала новые
по рейтингу сначала новые по хронологии
1

Москва, Государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова, уже в группе я и один человек. До этого был на исследованиях бродалумаба.

Автор2
Андрей Саватеев

Спасибо! Если не трудно - помогайте распространять информацию. Вы могли бы стать "проводником" в исследование для тех пациентов, кто еще только ищет его. Просто наведя контакт между ними и лечащим врачом.