BE VIVID

бимекизумаб

На сайте Минздрава появился анонс нового клинического исследования III фазы, которое должно стартовать 26 мая 2018. Как-то несколько заранее, но я решил сделать радарный пост, на всякий случай, чтобы не забыть потом. Ближе к началу, может, какие уточнения будут.

Итак, компания UCB Biopharma S.P.R.L. планирует сравнить эффективность и безопасность Бимекизумаба против Устекинумаба (это антитело против интерлейкинов 12 и 23) и против плацебо у взрослых пациентов со средне-тяжелым хроническим бляшечным псориазом.

Итак, речь идет про исследование III фазы BE VIVID (ака PS0009 или NCT03370133). Оно стартовало в США в декабре 2017, но мы к нему примкнем, как я понимаю, только в мае. UCB планирует включить в него 560 пациентов.

Участников рандомизируют в одну из трех групп:

  • Бимекизумаб в течение 52 недель
  • Устекинумаб в течение 52 недель
  • Плацебо в течение 16 недель, а затем бимекизумаб – до 52й недели

Все препараты будут вводить подкожно. Исследование будет иметь double-dummy дизайн, чтобы ни врачи, ни пациенты не могли понять, что именно они получают.

Главным критерием сравнения эффективности будет процент пациентов, достигших PASI 90 к 16й неделе лечения и уровень активности заболевания по шкале Investigator’s Global Assessment. Лечение, тем не менее, во всех случаях будет продолжаться до 52й недели.

Кого будут включать?

Основные критерии такие:

  • Взрослые пациенты
  • Диагноз псориаза установлен минимум за шесть месяцев до начала участия
  • На скрининге по шкале PASI ≥ 12
  • Площадь пораженной поверхности ≥ 10%
  • По шкале IGA ≥ 3 (из пяти баллов)

Где будет идти набор?

Согласно сайту Минздрава набор предполагается здесь:

  • Москва, Государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова
  • Москва, Московский областной НИИ им. М.Ф. Владимирского
  • Москва, НПЦ дерматовенерологии и косметологии ДЗ города Москвы
  • Санкт-Петербург, ООО «Клиника Кожных Болезней Пьера Волькенштейна»

Наша квота – только 20 пациентов, так что четыре сайта выглядит реалистичным выбором. Но что-то мне подсказывает, что по России добавят еще пациентов.


Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!