Elagolix. Пресс-релиз.

Elagolix

13 марта компания AbbVie опубликовала у себя пресс-релиз с результатами первого анализа данных, полученных в двух идентичных исследованиях III фазы ELARIS UF-I и ELARIS UF-II,  изучивших эффективность и безопасность гормонального препарата Elagolix у женщин с фибромиомами матки.

Тему фибромиом я начал в недавнем посте Улипристал против фибромиом. Там можно почитать про само заболевание и основные подходы к лечению, а также про эффективность перорального селективного модулятора рецепторов прогестерона.

Мне, однако, указали на то, что улипристал подходит, прежде всего, для подготовки пациентов к операции, т.к. после отмены лечения узлы, если их не удалить, постепенно возвращаются к прежним размерам.

Elagolix, как я понимаю, имеет и терапевтический потенциал, по крайней мере, курс лечения в исследованиях ELARIS составил шесть месяцев, а не три, как в исследовании с улипристалом. Но, может, я ошибаюсь – вы меня поправите.

Придумала элаголикс американская компания Neurocrine Biosciences, но в 2010 году они подписали договор с AbbVie о его дальнейшей совместной разработке и выводе на рынок.

Elagolix – это пероральный  обратимый антагонист рецептора гонадотропин-релизинг гормона (GnRh) короткого действия. Он подавляет работу этих рецепторов в гипофизе, что приводит к снижению секреции гипофизом гонадотропных гормонов: лютеинизирующего (LH) и фолликуло-стимулирующего (FSH).

В обычной ситуации LH- и FSH-гормоны стимулируют выработку половых гормонов в яичниках: эстрадиола и прогестерона. Это, в свою очередь, снижает продукцию яичниками эстрадиола и прогестерона.  А это – снижает стимулирующий эффект на фибромиомы, рост которых зависит от этих гормонов.

Исследования

ELARIS UF-I и ELARIS UF-II были двумя идентичными исследованиями III фазы (исследования-реплики). Результаты таких исследований повышают надежность полученных данных в глазах FDA и EMA.

Обнаружить эти исследования в сети можно также по таким кодам:

  • ELARIS UF-I: M12-815 или NCT02654054
  • ELARIS UF-II: M12-817 или NCT02691494

Суммарно в них приняли участие около 785 пациентов и 200 медицинских центров в США, Канаде и Пуэрто Рико.

Участников рандомизировали в одну их трех групп:

  • Elagolix моно, 300 мг два раза в день
  • Elagolix 300 мг два раза в день + эстрадиол/норэтиндрон ацетат (1.0 мг/0.5 мг)
  • Плацебо

Лечение длилось шесть месяцев.

В исследование брали пациенток, отвечавших таким критериям:

  • Возраст от 18 до 51 года
  • Фибромиомы матки
  • Потери крови при менструации > 80 мл в месяц за два последних месяца
  • Без патологии со стороны эндометрия

Что получилось?

В обоих исследованиях было два главных критерия эффективности:

  • % участниц, у которых к концу лечения потеря крови составит < 80 мл в месяц
  • % участниц, у которых к концу лечения потеря крови снизится > 50% по сравнению с началом

И то, и другое определяло тяжесть менструального кровотечения. Получилось так, через шесть месяцев лечения желаемый результат был достигнут у 76.2% участниц из комбо-группы и у 10.1% из группы плацебо.

Как препарат выступил в режиме монотерапии – пока неизвестно.

По безопасности данных тоже нет – нужно подождать полной публикации в медицинских журналах. Известно только, что среди основных побочных эффектов были гипоэстрогенные эффекты: приливы и снижение минеральной плотности костей.

Этот пресс-релиз – это пока краткий анонс результатов исследования. Далее AbbVie доложит их на одной из ближайших конференций по гинекологии, а потом, как я понимаю, последует полнотекстовая публикация.


Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!