IM011-021

Вчера Россия присоединилась к исследованию II фазы IM011-021 (NCT03252587), спонсированное компанией Bristol-Myers Squibb. Их цель – изучить эффективность и безопасность экспериментального препарата BMS-986165 (пионера нового класса лекарств) у пациентов с системной красной волчанкой.

BMS-986165 – это селективный мощный пероральный ингибитор Тирозин киназы 2 (Tyk2), который принадлежит семейству Janus-киназ, фосфорилирующих STAT-белки, «работающих», в свою очередь, внутриклеточными мессенджерами у рецепторов провоспалительных цитокинов: интерлейкина-12, интерлейкина-23 и рецептора интерферона первого типа.

О том, как работает вся эта кухня внутриклеточных мессенджеров и каскадов я немного уже рассказал в статье COLUMBUS, там, правда, я это обсудил на примере системы Ras-Raf-MEK-Erk, но суть похожая.

Исследуемый препарат блокирует передачу сигнала от рецепторов цитокинов в ядро клетки и, таким образом, подавляет их эффекты: прежде всего, активацию и пролиферацию лимфоцитов, в том числе аутоиммунных.

Что будет в исследовании?

BMS планирует набрать 360 пациентов в 170 медицинских центрах в США, Аргентине, Бразилии, Болгарии, Колумбии, Франции, Германии, Венгрии, Израиле, Японии, Корее, Мексике, Перу, Польше, Румынии, Тайване, Украине и России.

Участников рандомизируют в четыре группы: три будут получать BMS-986165 в разных дозах, а четвертая – плацебо. И то, и другое – перорально. Длительность лечения составит 32 недели.

Основные критерии включения

  • Взрослые пациенты
  • Оба пола
  • Диагноз СКВ установлен минимум за 24 недели до начала участия в исследовании
  • ANA-антитела ≥ 1:80 или анти-dsDNA или положительный анти-Smith
  • По шкале SLEDAI-2K ≥ 6
  • По клинической шкале SLEDAI-2K ≥ 6

Где будет идти набор?

Согласно сайту Минздрава, набор пациентов предполагается здесь:

  • Владимир, Областная клиническая больница
  • Кемерово, Областной клинический госпиталь для ветеранов войн
  • Кемерово, ООО «Максимум здоровья»
  • Оренбург, Государственный медицинский университет
  • Петрозаводск, Республиканская больница им. В.А. Баранова
  • Санкт-Петербург, Клиническая ревматологическая больница № 25
  • Санкт-Петербург, Поликлиника частных охранников и детективов

Если не получается зайти через исследователей, попробуйте проконтактировать CRO: PRA Health Sciences, офис в Москве, Серебряническая набережная 29, телефон: +7 495 139 0555.

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях. Если вы – исследователь, участвующий в этом исследовании, укажите тут свои контакты, чтобы  к вам могли обратиться потенциальные участники. Давайте поддержим Россию на рынке клинических исследований.


Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!