B-FAST

29 мая Россия присоединилась к исследованию II/III фазы компании Hoffman-La Roche B-FAST (aka NCT03178552), которое включает пациентов с ранее не леченным распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

B-FAST – необычное исследование, оно построено на принципе персонализованной медицины, и лечение будет зависеть от наличия определенных мутаций, выявленных методом обнаружения циркулирующих в крови опухолевых ДНК (ctDNA).

HLR планирует набрать 580 пациентов в 140 медицинских центрах в США, Австралии, Бельгии, Бразилии, Канаде, Чили, Франции, Германии, Гонконге, Израиле, Италии, Японии, Корее, Мексике, Польше, Сингапуре, Испании, Швейцарии, Тайланде, а теперь и России.

Основные критерии включения выглядят так:

  • Ранее не леченный НМРЛ стадии IIIB/IV
  • Состояние по ECOG 0-2
  • Измеряемое заболевание

В общем, ничего особенного, просто пациенты, которые раньше не получали лечения по поводу распространненого заболевания.

Далее последует скрининг во время которого исследователи и будут проводить анализы крови на наличие циркулирующих ДНК, и по результатам рандомизируют пациентов в когорты с таким лечением, которое наилучшим образом подходит конкретной мутации.

Это похоже на исследование NCI-MATCH, если вы читали мой пост Индивидуальное разнообразие. Итак, какие когорты будут сформированы?

  • ALK-мутация: Алектиниб 600 мг, два раза в день
  • RET-мутация: Алектиниб 900 – 1,200 мг, два раза в день
  • bTMB: Атезолизумаб 1,200 мг внутривенно, раз в 21 день
  • bTMB + аденокарцинома: Пеметрексед, Цисплатин или Карбоплатин
  • bTMB + чешуйчато-клеточная карцинома: Гемцитабин, Цисплатин или Карбоплатин

Алектиниб (Alecensa®) – это низкомолекулярный ингибитор киназы ALK, одобренный FDA в 2015 году для лечения пациентов с ALK+ НМРЛ. Про Атезолизумаб (Тецентрик®) я рассказывал в одноименном посте, это ингибитор иммунных контрольных точек, а именно антитело против PD-L1. Остальные препараты – это конвенциональная химиотерапия.

Про мутации расскажу в медицинских постах, а тут – только суть исследования. Единственное, bTMB – это не мутация, а склонность к мутациям и их количество, то есть характеристика такая. Расшифровывается так: Tumor Mutation Burden in Blood.

На конференции ESMO 2017 был доклад о том, что у пациентов с высоким bTMB атезолизумаб показывает более высокую эффективность, чем у пациентов с низким bTMB. Видимо, это связано с тем, что опухоль с высоким bTMB генерирует больше иммуногенных молекул, а значит у лимфоцитов, подстегнутых атезолизумабом, будет больше мишеней для атаки.

Лечение во всех когортах будет продолжаться до наступления прогрессии, развития неприемлемой токсичности или отзыва согласия.

Где будет идти набор?

Согласно сайту Минздрава, набор предполагается здесь:

  • Москва, Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Блохина
  • Москва, Главный военный клинический госпиталь имени академика Н.Н. Бурденко
  • Москва, Московская городская онкологическая больница № 62
  • Санкт-Петербург, Клинический НПЦ специализированных видов медицинской помощи (онкологический)
  • Санкт-Петербург, Городской клинический онкологический диспансер
  • Омск, Клинический онкологический диспансер

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях. Если вы – исследователь, участвующий в этом исследовании, укажите тут свои контакты, чтобы  к вам могли обратиться потенциальные участники.


Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!