A3921120

В следующий вторник в России стартует исследование III фазы A3921120 (aka NCT03502616), спонсированное компанией Pfizer. Его цель – изучить эффективность и безопасность Тофацитиниба у взрослых пациентов с анкилозирующим спондилитом.

Тофацитиниб (Xelianz®; Jakvinus®) – это низкомолекулярный ингибитор Janus-киназы, нового класса препаратов, уже применяемых при лечении пациентов с некоторыми аутоиммунными заболеваниями, например: ревматоидным артритом, псориазом и язвенным колитом.

В прошлом году журнал Annals of Rheumatic Diseases опубликовал результаты предыдущего исследования тофацитиниба у пациентов с анкилозирующим спондилитом (NCT01786668), в котором производитель подбирал наиболее эффективную и безопасную дозу.

Препарат, в дозах 5 и 10 мг два раза в день, показал хорошую эффективность по сравнению с плацебо при оценке по шкале Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS), и одинаковую с плацебо безопасность.

Результаты II фазы вдохновили Pfizer на регистрационное исследование. Они планируют включить 240 пациентов до 2020 года (квота России – 31 человек). Списка участвующих стран пока, к сожалению, нет. Но зато есть список центров в России.

В России организацию исследования Pfizer поручил контрактно-исследовательской организации ICON Holdings Unlimited Co. (Москва, улица Смольная, дом 24, бизнесцентр «Меридиан»).

Что будет в исследовании?

Участников рандомизируют в две группы:

  • тофацитиниб, перорально, два раза в день
  • плацебо

Главный ответ исследователи будут оценивать на 20 неделе лечения, но весь курс продлится до 48й недели. В синопсисе не сказано будет ли какой-то переход с плацебо на препарат. Обычно в таких иссследованиях он бывает, но про это нужно будет уточнить у самих исследователей.

Основные критерии включения такие:

  • Диагноз анкилозирующего спондилита
  • Радиографическое подтверждение диагноза
  • Активное заболевание, несмотря на применение НПВС

Где будет идти набор?

Согласно сайту Минздрава набор пациентов планируется здесь:

  • Владимир, ООО «БиоМед»
  • Кемерово, ООО «Медицинский центр Ревма-Мед»
  • Оренбург, Государственный медицинский университет
  • Санкт-Петербург, ООО «Санавита»
  • Саратов, Областная клиническая больница
  • Смоленск, Государственный медицинский университет

Немного странный список, но что есть. Надо будет позже перепроверить.

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях. Если вы – исследователь, участвующий в этом исследовании, укажите тут свои контакты, чтобы  к вам могли обратиться потенциальные участники.


Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!