A3921120

В следующий вторник в России стартует исследование III фазы A3921120 (aka NCT03502616), спонсированное компанией Pfizer. Его цель – изучить эффективность и безопасность Тофацитиниба у взрослых пациентов с анкилозирующим спондилитом.

Тофацитиниб (Xelianz®; Jakvinus®) – это низкомолекулярный ингибитор Janus-киназы, нового класса препаратов, уже применяемых при лечении пациентов с некоторыми аутоиммунными заболеваниями, например: ревматоидным артритом, псориазом и язвенным колитом.

В прошлом году журнал Annals of Rheumatic Diseases опубликовал результаты предыдущего исследования тофацитиниба у пациентов с анкилозирующим спондилитом (NCT01786668), в котором производитель подбирал наиболее эффективную и безопасную дозу.

Препарат, в дозах 5 и 10 мг два раза в день, показал хорошую эффективность по сравнению с плацебо при оценке по шкале Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS), и одинаковую с плацебо безопасность.

Результаты II фазы вдохновили Pfizer на регистрационное исследование. Они планируют включить 240 пациентов до 2020 года (квота России – 31 человек). Списка участвующих стран пока, к сожалению, нет. Но зато есть список центров в России.

В России организацию исследования Pfizer поручил контрактно-исследовательской организации ICON Holdings Unlimited Co. (Москва, улица Смольная, дом 24, бизнесцентр «Меридиан»).

Что будет в исследовании?

Участников рандомизируют в две группы:

  • тофацитиниб, перорально, два раза в день
  • плацебо

Главный ответ исследователи будут оценивать на 20 неделе лечения, но весь курс продлится до 48й недели. В синопсисе не сказано будет ли какой-то переход с плацебо на препарат. Обычно в таких иссследованиях он бывает, но про это нужно будет уточнить у самих исследователей.

Основные критерии включения такие:

  • Диагноз анкилозирующего спондилита
  • Радиографическое подтверждение диагноза
  • Активное заболевание, несмотря на применение НПВС

Где будет идти набор?

Согласно сайту Минздрава набор пациентов планируется здесь:

  • Владимир, ООО «БиоМед»
  • Кемерово, ООО «Медицинский центр Ревма-Мед»
  • Оренбург, Государственный медицинский университет
  • Санкт-Петербург, ООО «Санавита»
  • Саратов, Областная клиническая больница
  • Смоленск, Государственный медицинский университет

Немного странный список, но что есть. Надо будет позже перепроверить.

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях. Если вы – исследователь, участвующий в этом исследовании, укажите тут свои контакты, чтобы  к вам могли обратиться потенциальные участники.


Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!

2комментария

сначала новые
по рейтингу сначала новые по хронологии
1
Кузнецов Сергей

Андрей вы не знаете информацию будет ли проводится исследование с участием граждан Украины ? Если есть информация по Украине где можно увидеть центры исследований на Украине ? Спасибо.

Автор2
Андрей Саватеев

В абстракте исследования на clinicaltrials.gov Украины нет, к сожалению. Ваш минздрав не публикует списки исследований? Попробуйте на их сайте посмотреть.