Impassion030

6 июля в России стартовало исследование III фазы компании Hoffmann-La Roche, которое сравнит атезолизумаб в комбинации с конвенциональной химиотерапии против просто химиотерапии в адъювантном режиме у пациентов с операбельным тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ).

Атезолизумаб, он же Тецентрик®, одобрен пока для показаний уротелиальная карцинома и рак легкого. ТНРМЖ – это для него новое показание. В качестве базовой химиотерапии, которую получат все участники исследования будут выступать режимы на основе паклитаксела, доксорубицина/эпирубицина и циклофосфамида.

HLR планирует включить в это исследование 2,300 пациентов в 331 медицинских центрах в США, Австралии, Бельгии, Бразилии, Китае, Чехии, Дании, Франции, Венгрии, Ирландии, Израиле, Италии, Японии, Корее, Мексике, Польше, Румынии, Испании, Швейцарии, Тайване, Тайланде, Украине, Великобритании и России.

Наша квота – 18 центров и 274 пациента.

Каков дизайн?

Схема химиотерапии будет выглядеть так:

  • Сначала паклитаксел раз в неделю в течение 12 недель, затем
  • Доксорубицин (или эпирубицин) + циклофосфамид раз в 2 недели в течение 4 доз

Как эта схема соотносится с современными стандартами?

NCCN в качестве предпочтительных режимов предлагает именно эту комбинацию, но в другом режиме: сначала доксорубицин с циклофосфамидом, а затем паклитаксел –

Насколько существенна эта разница – я не знаю, может кто-нибудь из читателей или соавторов сайта прояснит. Те, кто попадут в исследуемую группу будут помимо этой химиотерапии получать еще и атезолизумаб, по такой схеме:

  • Сначала раз в 2 недели, в течение 10 доз, а затем
  • Раз в три недели до года от момента первой инфузии

Стоит атезолизумаб примерно 460,000 рублей за одно введение. Таким образом, за один год лечения получится примерно 13 миллионов 800 тысяч рублей на одного пациента. Если я не путаю. Участники исследования все лечение получают бесплатно. Такие дела.

Кого возьмут в исследование?

  • ТНРМЖ
  • Операбельная стадия III
  • Биопсия на скрининге для оценки PD-L1 (результат на включение не влияет)
  • Адекватно выполненная резекция
  • С момента операции прошло не более 8 недель
  • Ранее не получали никакого системного лечения по поводу этого заболевания
  • Ранее никогда не принимали ни антрациклины, ни таксаны

Где будет идти набор?

Согласно сайту Минздрава набор пациентов планируется тут:

  • Архангельс, Клинический онкологический диспансер
  • Белгород, Онкологический диспансер
  • Великий Новгород, Областной клинический онкологический диспансер
  • Иваново, Областной онкологический диспансер
  • Москва, Городская онкологическая больница № 62
  • Новосибирск, Областной клинический онкологический диспансер
  • Обнинск, Национальный медицинский исследовательский центр радиологии
  • Омск, Клинический онкологический диспансер
  • Пятигорск, Межрайонный онкологический диспансер
  • Ростов, Научно-исследовательский онкологический институт
  • Самара, Медицинский университет «Реавиз»
  • Санкт-Петербург, Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Петрова
  • Санкт-Петербург, ООО «БиоЭк»
  • Санкт-Петербург, Клинический НПЦ специализированных видов медицинской помощи
  • Саранск, Национальный исследовательский Мордовский госуниверситет им. Н.П. Огарёва
  • Саратов, Областной клинический онкологический диспансер
  • Сочи, Онкологический диспансер № 2

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях. Если вы – исследователь, участвующий в этом исследовании, укажите тут свои контакты, чтобы  к вам могли обратиться потенциальные участники.


Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!