PONENTE

9 июля в России стартует новое исследование III фазы от AstraZeneca – PONENTE (ака NCT03557307). Его цель – изучить эффективность и безопасность Бенрализумаба (Fasenra™) у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой, вынужденных постоянно принимать пероральные стероиды.

Пероральные стероиды – неприятная мера, чреватая побочными эффектами и ухудшением качества жизни, поэтому одно из приложений новых препаратов (биологических и прочих) заключается в том, чтобы обеспечить адекватный контроль астмы при снижении дозы системных стероидов или полном уходе с них.


О том, как обеспечивается контроль астмы читай в статье – GINA рекомендует


Что будет в исследовании?

AZ планирует включить 600 пациентов в США, Аргентине, Колумбии, Германии и России. Наша квота составляет – 100 пациентов и 16 исследовательских центров. В России исследование будет организованого силами московского офиса AZ.

В этом исследовании будет только одна группа, то есть все участники будут получать бенрализумаб. Помимо этого они останутся на своих стандартных ICS/LABA, пероральных стероидах и других контроллерах.

Главная задача – выяснить какое количество пациентов можно будет полностью снять с системных стероидов за 38 недель такого лечения.

Посчитаем деньги

В обычной жизни бенрализумаб стоит около $6,000 за один 30-мг шприц. Режим введения в исследовании мне не известен, но разрешенная схема выглядит так: по 30 мг раз в 4 недели в течение 3 доз, а затем по 30 мг раз 8 недель.

За планируемые 38 недель получится 6 введений или 36,000 долларов на одного пациента (цены смотрю либо на сайте Минздрава, если препарат входит в ЖНВЛП, либо на GoodRx). Это сейчас примерно 2,232,000 рублей с человека. А в исследованиях всё лечение и все процедуры всегда бесплатны.

Кого будут включать?

Основные критерии выглядят таким образом:

  • Взрослые пациенты
  • Астма, требующая ICS в максимальных дозах + LABA
  • Хронический прием пероральных стероидов в дозе ≥ 5 мг в день преднизона
  • Не курильщики
  • Уровень эозинофилов в крови ≥ 150 кл/мкл на скрининге или ≥ 300 кл/мкл за прошлый год

Где будет идти набор?

Согласно сайту Минздрава набор пациентов планируется здесь:

  • Москва, «Институт иммунологии» Федерального медико-биологического агентства
  • Москва, «Городская клиническая больница имени Д.Д. Плетнёв
  • Санкт-Петербург, Городская больница Святой преподобномученицы Елизаветы
  • Казань, Приволжский федеральный университет
  • Санкт-Петербург, Введенская городская клиническая больница
  • Новосибирск, Городская клиническая больница скорой медицинской помощи № 2
  • Киров, Государственный медицинский университет
  • Иркутск, База кафедры аллергологии и пульмонологии Иркутской государственной медицинской академии последипломного образования
  • Санкт-Петербург, Консультативно-диагностический центр № 85
  • Омск, Городская клиническая больница № 1 имени Кабанова А.Н.
  • Санкт-Петербург, Городской консультативно-диагностический центр №1
  • Саратов, Государственный медицинский университет имени В.И. Разумовского
  • Ижевск, ООО «АЛЬЯНС БИОМЕДИКАЛ-УРАЛЬСКАЯ ГРУППА»
  • Омск, Омский государственный медицинский университет
  • Казань, Казанский государственный медицинский университет

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях. Если вы – исследователь, участвующий в этом исследовании, укажите тут свои контакты, чтобы  к вам могли обратиться потенциальные участники.


Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!