SHINGRIX и качество жизни

В прошлом октябре FDA одобрило новую рекомбинантную вакцину для профилактики опоясывающего лишая (herpes zoster) у пациентов старше 50 лет – SHINGRIX, производства GSK. Я про нее ничего на рассказывал, но сейчас наткнулся на июньскую публикацию в The Journals of Gerontology, авторы которые подытожили результаты двух регистрационных исследований, выудив из них данные о влиянии этой вакцины на качество жизни пожилых людей. Пробежимся по их выводам.

До сих пор в США была только одна вакцина для профилактики HZ – это живая Zostavax® от Merck. Но с ней, говорят, не всё так просто. Merck получил уже несколько судебных исков, в которых их обвиняют в выпуске на рынок недостаточно безопасной вакцины.

FiercePharma пишет о тысячах жалоб: от развития инфекции вакцинным штаммом до серьезных неврологических и офтальмологических побочных эффектов (слепота, паралич, повреждения мозга, смерть и прочие неприятности).

Merck пока отбивается, но CDC и FDA от греха отодвинули их вакцину на второй план, и предлагают SHINGRIX, как рекомендованную –

В американских интернетах преимущества новой вакцины сформулированы так:

  • Более эффективна
  • Содержит адъювант
  • Не живая вакцина, а значит – заразить не может
  • Не требует заморозки

Теперь вернемся к той статье

Опоясывающий лишай – это, суть, реактивация вируса ветряной оспы (varicella-zoster virus), проявляющаяся односторонней болезненной сыпью на коже. Чаще всего через месяц заболевание полностью проходит, но у 10-20% пациентов возможно развитие весьма неприятного осложнения – постгерпетической невралгии. Это очень сильные боли, которые могут тянуться месяцами и даже годами и трудно поддаются лечению.

Авторы статьи взяли данные из регистрационных исследований ZOE-50 (NCT01165177) и ZOE-70 (NCT01165229), которые сравнивали эфффективность и безопасность будущей SHINGRIX против плацебо у людей старше 50 и 70 лет, соответственно.

В тех исследованиях приняли участие больше 30 тысяч человек. Из них опоясывающий лишай развился за время наблюдения у 29 (6 + 23) участников из групп вакцины против 433 (210 + 223) участников из групп плацебо. Эффективность вакцинирования составила 92-98%.

Тех пациентов, у которых появлялись признаки HZ-инфекции, просили заполнять специальные опросники-дневники, чтобы оценить качество жизни и выраженность заболевания и понять: коли уж инфекция «пробилась» сквозь защиту (breakthrough infection) – помогает ли вакцина облегчить этот состояние.

Дневники нужно было вести от появления сыпи до 90го дня с момента ее разрешения:

  • Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) – для оценки боли и ее влияния на жизнь
  • EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) – для оценки качества жизни, расширенный
  • SF-36 – для оценки качества жизни, краткий

Анализ показал существенную разницу в оценках, данных пациентами из групп вакцины и групп плацебо. Речь идет только о тех, у кого инфекция прорвалась –

Сравнить нужно то, что в красных прямоугольниках. Слева – вакцина, справа – плацебо. Severity of illness – это оценка тяжести заболевания, Burden of illness – это «ноша» заболевания, то есть то, как заболевание сказывается на жизни, на финансовом и прочем благополучии.

Во обоих случаях: чем число меньше – тем пациенту лучше. По EQ-5D и SF-36 – разница между группами похожая.

Комментарий

Доктор Greg Poland, директор Vaccine Research Group при Mayo Clinic сказал людям свойственно недооценивать серьезность постгерпетической невралгии. Он припомнил случай, когда еще был резидентом клинике, когда один из его пациентов покончил с собой из-за этой боли.

Он считает, что оба исследования доказали высокую эффективность новой вакцины в профилактике опоясывающего лишая и в улучшении качества жизни у тех, кто все-таки заболел.

Доктор Poland напомнил своим согражданам, что частота этой инфекции будет в ближайшее время расти. У этого есть две причины: во-первых, стареет население, а вместе с ним стареет и иммунная система, и дремлющий вирус получает больше шансов выйти из-под контроля, а во-вторых все больше вокруг людей с ожирением, аутоиммунными заболеваниями и тех, кто принимает иммуноподавляющие препараты – у таких граждан иммунная система также функционирует неоптимально.

Поставим пока на этом запятую и вернемся к теме, когда вакцина добредет до рутинной практики Евросоюза и наших краев. Тогда, вернемся к вопросу и обсудим безопасность и всякие тонкие вопросы: каковы, например, эффекты от вакцинации против ветрянки в детстве на заболеваемость опоясывающим лишаем в старости.

А пока что, если вы планируете привиться Зоставаксом – я бы на вашем месте подождал конкурента. Ну так, на всякий случай.


Показалось интересным или полезным — подпишитесь на анонсы новых статей в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!