LUCENT 1

На прошлой неделе в России стартовало исследование III фазы компании Eli Lilly and Company (NCT03518086 или LUCENT 1). Цель – изучить эффективность и безопасность мирикизумаба (антитела против интерлейкина-23) у пациентов со средне-тяжелым язвенным колитом, которым не помогло предыдущее лечение, включая конвенциональное или биологическое.

У нас уже был радарный пост с этим препаратом в этом показании, но только там было исследование II фазы. Очевидно, оно закончилось неплохо, раз препарат прошел дальше. Потом поищу результаты.

Eli Lilly планирует включить 1,160 пациентов в 117 центрах в США, Канаде, Италии и России. Наша квота – 29 сайтов и 180 пациентов.

Что будет в исследовании?

Участников рандомизируют в две группы: одна будет получать мирикизумаб внутривенно, вторая – плацебо. Длительность лечения составит 12 недель. Это стандартная продолжительность для индукции ремиссии.

Я не знаю будет ли переход с плацебо на препарат в конце периода индукции, и будут ли давать мирикизумаб после индукции. Есть смысл спросить об этом у исследователей, у которых участники будут подписывать информированное согласие.

Кого будут включать?

Основные критерии включения такие:

  • Диагноз язвенного колита установлен минимум за 3 месяца до исследования
  • Средне-тяжелая степень течения
  • Недостаточный ответ на предыдущее лечение обычными или биологическими препаратами
  • В исследование не будут брать тех, кто уже раньше получал антитела против p40 субъединицы интерлейкина-12 (например, устекинумаб), а также против p19 субъединицы интерлейкина-23 (например, рисанкизумаб, бразикумаб, гуселькумаб или тилдракизумаб)

Где будет идти набор?

Согласно сайту Минздрава набор пациентов планируется здесь:

  • Барнаул, Многопрофильная Медицинская Клиника «Антуриум»
  • Екатеринбург, Медицинское объединение «НОВАЯ БОЛЬНИЦА»
  • Иркутск, Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования
  • Казань, Казанский государственный медицинский университет
  • Калининград, Балтийский федеральный университет имени Иммануила Канта
  • Кемерово, Кемеровская областная клиническая больница имени С.В. Беляева
  • Краснодар, Кубанский государственный медицинский университет
  • Москва, Городская клиническая больница № 24
  • Москва, Лечебно-реабилитационный центр
  • Нижний Новгород, Дорожная клиническая больница ОАО «РЖД»
  • Новосибирск, «Медицинский Центр «СибНовоМед»
  • Новосибирск, НИИ физиологии и фундаментальной медицины
  • Омск, Клинико-диагностический центр «Ультрамед»
  • Петрозаводск, Республиканская больница им. В.А. Баранова
  • Ростов-на-Дону, Государственный медицинский университет
  • Самара,  «Медицинский университет «Реавиз»
  • Санкт-Петербург, Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова
  • Санкт-Петербург, Гастроэнтерологический центр Эксперт
  • Санкт-Петербург, Городская больница Святой преподобномученицы Елизаветы
  • Санкт-Петербург, Городская клиническая больница № 31
  • Санкт-Петербург, Городская Мариинская больница
  • Санкт-Петербург, Дорожная клиническая больница ОАО «Российские железные дороги»
  • Санкт-Петербург, Научно-исследовательский центр Эко-безопасность
  • Санкт-Петербург, ПСПбГМУ имени академика И.П. Павлова
  • Санкт-Петербург, Северо-Западный ГМУ имени И.И. Мечникова
  • Ставрополь, Ставропольский государственный медицинский университет
  • Тосно, Тосненская клиническая межрайонная больница
  • Череповец, Медико-санитарная часть «Северсталь»
  • Ярославль, Клиническая больница №8

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях. Если вы – исследователь, участвующий в этом исследовании, укажите тут свои контакты, чтобы  к вам могли обратиться потенциальные участники.


Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!

2комментария

сначала новые
по рейтингу сначала новые по хронологии
1

Я хотел бы принять участие в проекте!! У меня НЯК с 2015 года!!

Автор2
Андрей Саватеев

Вы из какого города?