KEYNOTE-826

С 20 сентября этого года Россия присоединяется к исследованию III фазы компании Merck, которое сравнит эффективность и безопасность комбинации Пембролизумаба (ингибитор иммунных контрольных точек класса анти-PD1) плюс химиотерапия против одной химиотерапии у пациентов с неоперабельным раком шейки матки, ранее не получавшим системного лечения.

Мерк планирует включить в это исследование 600 пациентов. Списка стран пока нет, но известно, что квота России составит 100 пациентов и 9 исследовательских центров (ака сайтов).

Участников рандомизируют в одну из двух групп:

  • Пембролизумаб 200 мг, раз в 21 день + химиотерапия выбора
  • Плацебо + химиотерапия выбора

Исследователи смогут выбирать из таких химиотерапевтических режимов:

  • Паклитаксел 175 мг/м2 + цисплатин 50 мг/м2 +/- бевацизумаб 15 мг/кг или
  • Паклитаксел 175 мг/м2 + карбоплатин AUC 5 +/- бевацизумаб 15 мг/кг

Эти режимы тоже пойдут циклами по 21 день. Лечение в обеих группах будет продолжаться до наступления прогрессии, развития неприемлемой токсичности или отзыва согласия. Максимальная продолжительность лечения составит примерно два года.

Соответствует ли такое лечение стандартам?

Пембролизумаб уже одобрен для показания рак шейки матки, но пока только на вторую линию и только для пациентов с подтвержденным статусом PD-1+.

О том, как пембролизумаб проявил себя на второй линии я потом отдельную заметку напишу, а пока лишь скажу, что это в порядке вещей для многих фармпроизводителей зарегистрировать свое лекарство сначала на вторую линию, а потом, если оно проявляет обещающую эффективность, постараться протащить его на первую линию, где больше пациентов, а следовательно – больше денег.

Теперь режим химиотерапии: оба варианта соответствуют последним рекомендациям NCCN –

Также обращаю внимание на то, что американские эксперты рекомендуют рассмотреть участие в клиническом исследовании в качестве приоритетного выбора (стрелочка).

Критерии включения

  • Диагноз рака шейки матки, для которого уже не показано радикальное лечение
  • Раньше не было системного лечения
  • Состояние по ECOG 0-1

Где будет идти набор?

Согласно сайту Минздрава набор предполагается здесь:

  • Казань, Республиканский клинический онкологический диспансер
  • Москва, «Лечебно-реабилитационный центр»
  • Москва, НМИЦ онкологии имени Н.Н. Блохина
  • Новосибирск, Областной клинический онкологический диспансер
  • Санкт-Петербург, Городской клинический онкологический диспансер
  • Санкт-Петербург, НМИЦ онкологии имени Н.Н. Петрова
  • Саранск, Национальный исследовательский Мордовский ГУ им. Н.П. Огарёва
  • Томск, НМИЦ Российской академии наук
  • Уфа, Республиканский клинический онкологический диспансер

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях. Если вы – исследователь, участвующий в этом исследовании, укажите тут свои контакты, чтобы  к вам могли обратиться потенциальные участники.


Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!