Brigatinib-3001

4 февраля в России стартовало новое исследование III фазы NCT03596866, спонсированное компанией Ariad Pharmaceuticals. Цель исследования – сравнить эффективность и безопасность препарата Brigatinib (Alunbrig®) против Alectinib (Alecensa®) у пациентов c ALK-позитивным немелколкеточным раком легкого (НМРЛ), которые ранее уже получали кризотиниб.

Оба препарата – это ингибиторы ALK второго поколения, которые будут использованы в исследовании, уже одобрены FDA и EMA для лечения пациентов с ALK+ НМРЛ, которые с прогрессировали или не могут переносить другой анти-ALK препарат – кризотиниб:

  • Brigatinib – в апреле 2017 года
  • Alectinib – в декабре 2015 года

ALK-позитивное заболевание означает присутствие в опухолевых клетках внутрихромосомной перестройки, затрагивающей ген, кодирующий фермент Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK). В общей популяции НМРЛ частота пациентов с ALK+ заболеванием составляет около 5%.

Таким пациентам в качестве первой линии назначают ингибиторы ALK первого поколения, в том числе кризотиниб. Он эффективнее обычной химиотерапии. Однако, через некоторое время такого лечения возникают новые генетические изменения, из-за которых опухоль становится резистентной.

Бригатиниб, Алектиниб и другие ингибиторы второго поколения должны преодолевать эту резистентность. Как я понимаю, смысл исследования в том, чтобы сравнить два конкурентных препарата и протолкнуть, в конечном итоге, бригатиниб на первую линию.

Что будет в исследовании?

Ariad планирует включить в свое исследование 246 пациентов, включая 25 в России. К сожалению, полный геомикс мне не известен, потому что спонсор – японцы, а они очень аккуратны в плане разглашения деталей (Ariad  в 2017 году был поглощен японской компанией Takeda).

Участники исследования будут рандомизированы в две группы:

  • Brigatinib, 90 мг, перорально, один раз в день в течение первых 7 дней, затем он же в дозе 180 мг перорально один раз в день на протяжении всего курсе лечения.
  • Alectinib 600 мг, перорально, два раза в день

Лечение в обеих группах будет продолжаться до прогрессии заболевания, развития неприемлемой токсичности или отзыва согласия. Такой дизайн лечения соответствует последним рекомендациям NCCN.

Основные критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз НМРЛ IIIB/IV стадии
  • ALK-позитивное заболевание (подтверждение на скрининге)
  • Ранее пациент получал Кризотиниб и спрогрессировал на нем
  • Состояние по ECOG 0-2

По поводу Кризотиниба – он входит в список ЖНВЛП, а значит в России могут быть пациенты, которые его уже получали. Во-вторых, ему не обязательно быть в последней линии лечения пациента, он мог быть применен на первых линиях, а последняя линия перед началом исследования может быть простой химиотерапией.

Где идет набор?

Согласно сайту Минздрава набор пациентов предполагается здесь:

  • Москва, Московская городская онкологическая больница № 62
  • Москва, Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Блохина
  • Москва, Национальный медицинский исследовательский центр радиологии
  • Москва, ООО «ВитаМед»
  • Санкт-Петербург, «Евромедсервис»
  • Санкт-Петербург, Клинический научно-практический центр специализированных видов медицинской помощи (онкологический)», химиотерапевтическое отделение
  • Санкт-Петербург, Ленинградская областная клиническая больница
  • Санкт-Петербург, ООО «Центр паллиативной медицины-Девита»

Полезные контакты

В России спонсор проводит исследование в сотрудничестве с компанией PRA. Теоретически можно попробовать попросить их помощи для связи с исследователем на сайте.

Это контакты офисов PRA:

  • Санкт-Петербург, БЦ «Петровский Форт», Финляндский пр. 4А, +7 812 332 0511
  • Москва, БЦ «Серебряный Город», Серебряническая набережная 29, +7 495 139 0555

Также можно попытаться связаться с самим спонсором, используя эти контакты:

  • Takeda Study Registration Call Center
  • +1-866-835-2233
  • globaloncologymedinfo@takeda.com

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях. Если вы – исследователь, участвующий в этом исследовании, укажите тут свои контакты, чтобы  к вам могли обратиться потенциальные участники.


Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!