ASTERIA II

Продолжаем разговор про омализумаб и его регистрационные исследования на пациентах с хронической спонтанной крапивницей (chronic spontaneous urticarial [CSU]). Сегодня поговорим про ASTERIA II, оно же NCT01292473.

В исследовании приняли участие 56 медицинских центров, расположенных в США, Дании, Франции, Германии, Италии, Польше, Испании и Турции. Они скринировали 466 и рандомизировали 323 пациентов в возрасте от 12 лет и старше с диагнозом CSU, которым не помогали разрешенные H1-антигистаминные препараты в стандартных и повышенных дозах.

Участников рандомизировали в четыре группы:

  • Омализумаб 75 мг,
  • Омализумаб 150 мг,
  • Омализумаб 300 мг и
  • Плацебо

Препараты вводили подкожно раз в 4 недели на протяжении 12 недель. Собственно, общая продолжительность лечения и есть главное отличие от ASTERIA I, где курс составил 24 недели. Аналогичным образом, пациентам разрешали по необходимости применять дифенгидрамин в дозе 25 мг для купирования зуда.

Критерии оценки были, как в ASTERIA I:

  • Динамика по шкале ISS
  • по шкале UAS7 и
  • по опроснику качества жизни – Dermatology Life Quality Index

Что было на baseline?

На момент начала лечения основные характеристики групп были одинаковыми: средний возраст 42-43 года, 76% — женщины, средний индекс массы тела – 29.8, средний уровень IgE – 168.2 МЕ/мл (это несколько выше нормы).

Тут подробнее –

Что получилось?

Как и в первом исследовании, положительная динамика было во всех группах, включая плацебо. Вообще, у пациентов с CSU плацебо работает довольно выражено.

По группам динамка была такой:

По шкале  ISS

  • Минус 9.8 баллов в группе омализумаб 300 мг
  • Минус 8.1 баллов в группе омализумаб 150 мг
  • Минус 5.9 баллов в группе омализумаб 75 мг
  • Минус 5.1 баллов в группе плацебо

Разница между группами 150 мг и 300 мг в сравнении с плацебо была статистически значимой. После 12 недели, когда лечение завершилось, значения по ISS поползли обратно наверх.

По шкале UAS7

Динамика по этой шкале также была позитивной во всех группах, в том числе по критерию UAS ≤ 6, то есть «хорошо контролируемое заболевание».

А так выглядела общая динамика по UAS7 (чем ниже опустился столбик – тем лучше пациенту)

Эти изменения отразились и на субъективном ощущении качества жизни. И опять-таки во всех группах –

Безопасность

Частота побочных эффектов была сравнимой в группах:

  • 65% в группе омализумаб 300 мг
  • 67% в группе омализумаб 150 мг
  • 59% в группе омализумаб 75 мг
  • 61% в группе плацебо

Единственное отклонение – чуть более частые головные боли в группе омализумаб 150 мг, в сравнении с группой плацебо.

Подробнее тут –

Выводы

Второе исследование показало, что 12 недель препарата в дозах 150 и 300 мг достаточно для того, чтобы безопасно добиться клинически значимого эффекта, но недостаточно для того, чтобы так изменить течение заболевания, чтобы достичь длительной ремиссии.

Давеча один эксперт из Германии сказал, что их страховки покрывают 6 месяцев омализумаба (то есть 24 недели), но, дескать, этого тоже недостаточно. В следующем посте – про исследование GLACIAL.


Показалось интересным или полезным — подпишитесь на анонсы новых статей в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!