GLACIAL

Это третья часть мини-серии постов про эффективность и безопасность омализумаба у пациентов с хронической спонтанной крапивницей (chronic spontaneous urticarial [CSU]). В предыдущих постах вы может познакомиться с результатами первых двух исследований: ASTERIA I и ASTERIA II.

Сегодняшнее исследование называется GLACIAL (NCT01264939). Его целью было подтвердить безопасность максимальной дозы (300 мг) омализумаба у пациентов, которые уже получают комбинации различных препаратов против CSU.

В GLACIAL участвовали 65 медицинских центров, представляющих США, Австралию, Германию, Польшу, Сингапур, Швейцарию и Великобританию. Они скринировали 480 и рандомизировали 335 пациентов от 12 до 75 лет с диагнозом CSU и симптомами, сохраняющимися не менее 6 недель подряд, несмотря на прием H1 или Н2-антигистаминов, антагонистов рецепторов лейкотриенов (LTRA), или их комбинаций.

Участников рандомизировали в соотношении 3:1 две группы:

  • Омализумаб 300 мг и
  • Плацебо

Омализумаб и плацебо пациентам вводили подкожно, один раз в 4 недели на протяжении 24 недель. В течение всего периода лечения пациенты продолжали получать и те препараты, которые они принимали до начала участия в исследовании.

Критерии оценки были такими же, как и в предыдущих исследованиях:

  • Динамика по шкале ISS
  • по шкале UAS7 и
  • по опросникам качества жизни – Dermatology Life Quality Index (DLQI) и Chronic Urticaria Quality-of-Life Questionnaire (CU-Q2OL)

Что было на baseline?

Группы были хорошо сбалансированы по основным критериям: средний возраст 43 года, 72% — женщины, средний индекс массы тела – 29.8, средний уровень IgE – 158.5 МЕ/мл, средний стаж заболевания – 7.4 года.

Тут подробнее –

До начала участия большинство пациентов принимали либо комбинацию двух антигистаминных препаратов (H1 и H2) – 55%, либо тройную терапию – H1-H2 плюс LTRA – 26.6%. Почти треть пациентов принимали H1-антагонисты в дозе в 3-4 раза превышающую стандартную.

Что получилось?

Средняя продолжительность лечения в исследовании составила 22.4 недели (5.6 доз) в группе омализумаба и 20.6 недель (5.1 дозы) в группе плацебо.

Безопасность

40-недельный период наблюдения (это включает 24 недели лечения и еще 16 недель последующего наблюдения) не выявил разницы между группами по частоте обычных и серьезных побочных эффектов. Для группы омализумаба были более характерны головная боль, инфекции верхних дыхательных путей и мочевыводящих путей, а для группы плацебо – насморк, синуситы и мигрень.

Тут подробнее –

Эффективность

Динамка основных показателей эффективности была такой:

По шкале  ISS на 12й неделе

  • Минус 8.6 баллов в группе омализумаб 300 мг
  • Минус 4.0 баллов в группе плацебо

Эффект, достигнутый в группе омализумаба, сохранялся до конца лечения (до 24й недели), после чего значение ISS стало медленно подниматься обратно, и к концу периода наблюдения (40я неделя) значимой разницы по ISS между омализумабом и плацебо уже не было.

По шкале UAS7

Через 12 недель лечения количество пациентов, достигших ответа UAS7 ≤ 6 («хорошо контролируемое заболевание») и UAS7  = 0 (без зуда и без высыпаний). Процент пациентов, полностью избавившихся от признаков заболевания составил 34% в группе омализумаба и 5% в группе плацебо (p < 0.001).

Положительная динамика была продемонстрирована и по всем остальным критериям –

Выводы

Это исследование показало безопасность и высокую эффективность омализумаба в сравнении с плацебо, независимо от того, какое лечение пациенты получали до начала лечения по протоколу. И заодно повысило надежность результатов исследований ASTERIA.


Показалось интересным или полезным — подпишитесь на анонсы новых статей в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!