KEYNOTE-921

Сегодня в России стартовало международное клиническое исследование III фазы KEYNOTE-921 (aka MK-3475-921, NCT03834506), спонсированное компанией Merck, Sharp & Dohme. Его цель – изучить эффективность и безопасность комбинации пембролизумаба и доцетаксела у пациентов с метастатическим гормоно-резистентным раком предстательной железы (ГРРПЖ), ранее не получавших химиотерапии.

До сих пор стандартом первой линии лечения пациентов с метастатическом ГРРПЖ были гормональные препараты второго поколения (абиратерон и энзалутамид) и доцетаксел. Плюс, для особых случаев – изотопная радиотерапия.

А пембролизумаб в 2017 году получил одобрение FDA для применения при разных солидных опухолях (это значит – из твердой ткани, а не из крови или костного мозга), включая рак предстательной железы, в которых выявлен особый генетический вариант: MSI-H/dMMR.

Так он и прописался в NCCN-рекомендациях на второй и третьей линии –

Однако, в прошлом году подоспели первые результаты исследования I/II фазы KEYNOTE-365 (NCT02861573), показавшего активность комбинации пембролизумаба с доцетакселом и преднизолоном у пациентов, спрогрессировавших на абиратерона или энзалутамиде.

Теперь Merck хочет подтвердить эти результаты в третьей фазе. В результате, опытная группа будет получать потенциально новый стандарт, а контрольная группа – нынешний стандарт лечения.

Что будет в исследовании?

Участников рандомизируют в две группы (в каком соотношении – неизвестно):

  • Пембролизумаб 200 мг + доцетаксел 75 мг/м2 внутривенно раз в 21 день
  • Плацебо + доцетаксел 75 мг/м2 внутривенно раз в 21 день

Merck планирует включить 1,000 пациентов. Участвуют Австралия, Австрия, Аргентина, Великобритания, Германия, Голландия, Израиль, Испания, Италия, Канада, Новая Зеландия, Польша, США, Тайвань, Франция, Южная Корея, Япония и Россия.

Квота России – 12 центров и 100 пациентов.

Основные критерии включения

  • Гистологический подтвержденный диагноз метастатического ГРРПЖ
  • Прогрессия на анти-андрогенной терапии
  • Прогрессия на/после лечения абиратероном или энзалутамидом
  • Ранее не получал химиотерапии по поводу метастатического заболевания
  • Состояние по ECOG 0-1
  • Наличие MSI-H/dMMR не требуется

Набор пациентов предполагается здесь:

  • Барнаул, Алтайский краевой онкологический диспансер
  • Красноярск, Красноярский краевой клинический онкологический диспансер имени А.И. Крыжановского
  • Москва, Городская клиническая больница имени Д.Д. Плетнёва
  • Москва, Российский научный центр рентгенорадиологии
  • Москва, Центральная клиническая больница с поликлиникой
  • Нижний Новгород, «Клинический диагностический центр»,
  • Омск, Клинический онкологический диспансер
  • Самара, Областной клинический онкологический диспансер
  • Санкт-Петербург, Российский научный центр радиологии и хирургических технологий имени академика А.М. Гранова
  • Санкт-Петербург, Санкт-Петербургский клинический научно-практический центр специализированных видов медицинской помощи (онкологический)
  • Уфа, Республиканский клинический онкологический диспансер
  • Челябинск, Челябинский областной клинический центр онкологии и ядерной медицины

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях. Если вы – исследователь, участвующий в этом исследовании, укажите тут свои контакты, чтобы  к вам могли обратиться потенциальные участники.


Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!