KEYLNK-008

10 июня Россия присоединилась к исследованию III фазы KEYLNK-008 (ака NCT03976362), целью которого является изучение эффективности и безопасности пембролизумаба с поддержкой олапарибом в качестве первой линии лечения у пациентов с плоскоклеточным (squamous) подтипом немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).

Спонсором исследования выступает компания Merck. Они планируют включить в это исследование 735 пациентов. Участвовать, конечно, будет не только Россия, но полного списка стран у меня пока нет.

Квота России — 11 центров и 130 пациентов.

Все участники исследования получат одинаковую индукционную терапию, состоящую из четырех циклов пембролизумаба + карбоплатина + паклитаксела.

Этот режим соответствует последним рекомендациям NCCN

и FDA

Те из участников, у кого после четырех циклов индукционной терапии будет полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания, будут далее рандомизированы в две группы:

  • Пембролизумаб + Олапариб
  • Пембролизумаб + Плацебо

Эта часть лечения называется терапия поддержки (maintenance therapy), и её цель заключается в консолидации полученного в индукционной фазе эффекта.

Получать поддерживающее лечение пациенты будут до прогрессии заболевания, развития неприемлемой токсичности или отзыва согласия.

Олапариб — это PARP1-ингибитор, которые до сих пор использовались преимущественно в терапии опухолей молочной железы, яичников и предстательной железы. Однако, последнее время их активно исследуют в легочных опухолях тоже.

Подробнее об этом поговорим в других постах, а пока только скажу, что принцип действия этого класса заключается в нарушении механизмов, при помощи которых опухолевая клетка борется с вызванными химиотерапией нарушениями генетического аппарата (DNA repair).

Основные критерии включения такие:

  • IV стадия плоскоклеточного НМРЛ
  • Пациент ранее не получал системного лечения по поводу распространенного или метастатического заболевания
  • Архивный или свежий биопсийный материал
  • Пациент ранее не получал ингибиторов иммунных контрольных точек и ингибиторов PARP

Где будет идти набор?

Согласно сайту Минздрава, набор пациентов предполагается здесь:

  • Ижевск, Республиканский клинический онкологический диспансер имени Сергея Григорьевича Примушко
  • Казань, Республиканский клинический онкологический диспансер
  • Москва, «Лечебно-реабилитационный центр»
  • Москва, Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Блохина
  • Обнинск, Национальный медицинский исследовательский центр радиологии
  • Омск, Клинический онкологический диспансер
  • Самара, Областной клинический онкологический диспансер
  • Санкт-Петербург, Городской клинический онкологический диспансер
  • Санкт-Петербург, Дорожная клиническая больница ОАО «Российские железные дороги»
  • Санкт-Петербург, Ленинградская областная клиническая больница
  • Санкт-Петербург, Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Петрова

Полезные контакты

В России Merck проводит это исследование своими силами, через офис ООО «МСД Фармасьютикалс», расположенного по адресу:

Москва, ул. Тимура Фрунзе 11, к 1. (БЦ Демидов)
Тел.: +7 495 916 71 00
Факс: +7 495 916 70 94

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях. Если вы – исследователь, участвующий в этом исследовании, укажите тут свои контакты, чтобы  к вам могли обратиться потенциальные участники.

Комментарий про пембролизумаб

Этот препарат относится к самому знаменитому сегодня классу иммунотерапии — анти-PD1 ингибиторам иммунных контрольных точек.

У меня на сайте про эти препараты много статей. Можно посмотреть поиском и в содержании. В России стоимость 100 мг этого лекарства составляет 155 — 171 тысяч рублей, согласно Госреестру лекарственных средств.

В исследовании KEYLNK-008 в каждом цикле пациент будет получать по 200 мг пембролизумаба, что в обычной жизни составило бы около 300 т.р. Это за цикл. За индукционный курс из четырех циклов это уже 1.2 миллиона.

Ну, а дальше — курс поддержки. Один цикл = 3 недели. Значит, один год лечения только пембролизумабом стоит уже 5.4 миллиона рублей. К этому можно прибавить стоимость карбоплатина, паклитаксела и олапариба, которые тоже не очень дёшевы.

Эти расчёты я привёл, чтобы продемонстрировать, сколько может стоить лечение современными препаратами. А так, напоминаю, что в рамках клинических исследований всё лечение и вообще все медицинские процедуры выполняются бесплатно.


Показалось интересным или полезным — подпишитесь на анонсы новых статей в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!

2комментария

сначала новые
по рейтингу сначала новые по хронологии
1
Ксения

А вы Мерк и MSD не попутали???

Автор2
Андрей Саватеев

Ну, это же одно и то же