FERMATA

Сегодня Биокад начинает в России исследование FERMATA (aka NCT03912415 или BCD-100-5) со своим PD-1 ингибитором BCD-100 в комбинации с платина-содержащей терапией плюс-минус бевацизумаб в качестве первой линии у пациентов с распространенным раком шейки матки (РШМ).

Согласно сайту clinicaltrials.gov, Биокад планирует включить в это исследование 316 пациентов. Насколько я понимаю, участвует только Россия.

В рамках этого исследования все пациенты будут получать такую схему первой линии:  Карбоплатин или Цисплатин + Паклитаксел +/- Бевацизумаб. В дополнение к этой схеме пациенты будут получать или BCD-100 или плацебо, в зависимости от того, в какую группу их рандомизируют.

Выбор химиотерапевтического режима (таксан, платина и бевацизумаб) соответствует последним рекомендациям NCCN для первой линии лечения пациентов с распространенным РШМ — 

Что касается анти-PD1 препарата, то до сих пор единственным таким лекарством одобренным для пациентов с РШМ был пембролизумаб, но он показан в качестве второй линии у пациентов, спрогрессировавших на первой линии и при условии экспрессии PD-L1 или наличия MSH-H/dMMR генетического дефекта в клетках опухоли.

Перевод анти-PD1 лекарства в первую линию — это эксперимент, но Биокад в таком подходе не одинок. Мерк, хозяин пембролизумаба, тоже проводит глобальное исследование III фазы с аналогичным дизайном — KEYNOTE-826 (aka NCT03635567).

Главные критерии включения

  • Рецидив после радикального лечения либо впервые выявленная метастатическая стадия заболевания
  • На этой стадии системного лечения еще не было
  • Согласие на получение свежего биопсийного материала

Где будет идти набор?

Согласно сайту Минздрава, набор предполагается здесь:

  • Архангельск, «Архангельский клинический онкологический диспансер»
  • Барнаул, Алтайский краевой онкологический диспансер
  • Екатеринбург, Свердловский областной онкологический диспансер
  • Казань, «Республиканский клинический онкологический диспансер Министерства здравоохранения Республики Татарстан»
  • Красноярск, «Красноярский государственный медицинский университет имени профессора В.Ф. Войно-Ясенецкого
  • Москва, «Группа компаний «Медси»
  • Москва, Московская городская онкологическая больница № 62
  • Москва, Московский клинический научно-практический центр имени А.С. Логинова
  • Москва, Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова
  • Москва, Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Блохина
  • Москва, Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Блохина
  • Мурманск, Мурманская областная клиническая больница имени П.А. Баяндина
  • Обнинск, Национальный медицинский исследовательский центр радиологии
  • Омск, Клинический онкологический диспансер
  • Пятигорск, ООО «Новая клиника»
  • Санкт-Петербург, «Санкт-Петербургский клинический научно-практический центр специализированных видов медицинской помощи (онкологический)»
  • Санкт-Петербург, «Современные медицинские технологии»
  • Санкт-Петербург, Городской клинический онкологический диспансер
  • Санкт-Петербург, Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Петрова
  • Санкт-Петербург, ООО  «АВ медикал групп»
  • Саранск, Национальный исследовательский Мордовский государственный университет им. Н.П. Огарёва
  • Ставрополь, Ставропольский краевой клинический онкологический диспансер
  • Челябинск, Челябинский областной клинический центр онкологии и ядерной медицины
  • Ярославль, Областная клиническая онкологическая больница

Полезные контакты

Как я понимаю, Биокад проводит это исследование своими силами. На сайте clinicaltrials.gov указаны такие контакты:

  • Мария С. Шустова, 7 812 3804933, biocad@biocad.ru
  • Сергей Н. Фогт, 7 812 380 4933, email такой же

Также я знаю, что у нас в группе есть несколько человек из Биокада. Если они хотят — могут поделиться тут какой-нибудь полезной информацией.


Показалось интересным или полезным — подпишитесь на анонсы новых статей в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

 

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!