VESALIUS-CV

C 20 июня Россия присоединилась к исследованию III фазы компании AMGEN – VESALIUS-CV (aka NCT03872401 и 20170625), которое включит по всему миру 13,000 человек с гиперлипилемией и факторами риска и изучит эффективность эволокумаба против плацебо в профилактике инфаркта миокарда и других сердечно-сосудистых событий.

Эволокумаб (Repatha®) – это моноклональное антитело против молекулы PCSK9, одобренное FDA в 2017 году для снижения риска инфаркта миокарда, инсультов и необходимости в реваскуляризации миокарда у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе.

О том, как он работает можно прочитать в статье Антитело против гиперхолистеринемии. В новом исследовании Amgen хочет протестировать эффективность и безопасность своего антитела при четырехлетнем применении у пациентов, у которых факторы риска есть, но ни инфарктов, ни инсультов, ни иных сердечно-сосудистых событий пока еще не было.

Участники исследования будут рандомизированы в две группы:

  • Эволокумаб 140 мг подкожно, один раз в две недели
  • Плацебо подкожно, один раз в две недели

Продолжительность лечения составит как минимум четыре года. Запланировано ли переключение с плацебо на препарат – я не знаю, это нужно уточнять у исследовательских команд в медицинских центрах.

Основные критерии включения такие:

  • Возраст от 50 до 79 лет
  • После ≥ 4 недель анти-гиперлипидемического лечения:
    • Уровень липопротеинов низкой плотности ≥ 2.6 ммоль/л или
    • Уровень липопротеинов не-высокой плотности ≥ 3.4 ммоль/л
  • Как минимум одно из следующих состояний на скрининге:
    • Заболевание коронарных артерий
    • Атеросклероз сосудов головного мозга
    • Заболевание периферических артерий
    • Сахарный диабет
  • Ранее не было ни инфаркта, ни инсульта

Где будет идти набор?

Согласно сайту Минздрава, набор пациентов предполагается здесь:

  • Архангельск, Первая городская клиническая больница имени Е.Е.Волосевич
  • Барнаул, Алтайский краевой кардиологический диспансер
  • Барнаул, Отделенческая клиническая больница на станции Барнаул открытого акционерного общества «Российские железные дороги»
  • Волгоград, Волгоградский государственный медицинский университет
  • Екатеринбург, Свердловская областная клиническая больница № 1
  • Екатеринбург, Уральский государственный медицинский университет
  • Иваново, Кардиологический диспансер
  • Ижевск, Городская клиническая больница № 9
  • Кемерово, Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний
  • Киров, Кировская городская клиническая больница № 1
  • Краснодар, Краевая клиническая больница № 2
  • Краснодар, Научно-исследовательский институт — Краевая клиническая больница № 1 имени профессора С.В. Очаповского
  • Москва, Городская клиническая больница № 15 имени О.М. Филатова, 2 центра
  • Москва, Городская клиническая больница имени В.П. Демихова
  • Москва, Городская клиническая больница имени М.Е. Жадкевича
  • Москва, Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии
  • Москва, Национальный медицинский исследовательский центр профилактической медицины
  • Нижний Новгород, Городская больница № 33 Ленинского района г. Нижнего Новгорода
  • Нижний Новгород, Нижегородская областная клиническая больница им. Н. А. Семашко
  • Новосибирск, Новосибирский государственный медицинский университет
  • Новосибирск, Федеральный исследовательский центр Институт цитологии и генетики Сибирского отделения Российской академии наук
  • Омск, Клиническая медико-санитарная часть № 9
  • Пермь, Пермский краевой госпиталь для ветеранов войн
  • Рязань, Областная клиническая больница
  • Самара, Самарский областной клинический кардиологический диспансер
  • Санкт-Петербург, Врачебно-физкультурный диспансер Красногвардейского района
  • Санкт-Петербург, Городская больница №38 им. Н.А. Семашко
  • Санкт-Петербург, Городская Покровская больница
  • Санкт-Петербург, Городская поликлиника № 109
  • Санкт-Петербург, Городская поликлиника № 25 Невского района
  • Санкт-Петербург, Городская поликлиника № 28
  • Санкт-Петербург, Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова
  • Санкт-Петербург, ООО «МАРТ»
  • Саратов, Саратовский государственный медицинский университет имени В.И. Разумовского
  • Смоленск, Смоленский государственный медицинский университет
  • Сочи, Городская больница № 4
  • Томск, Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук
  • Томск, Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук
  • Тюмень, Научно-практический медицинский центр
  • Ярославль, Областная клиническая больница

Стоимость эволокумаба

Согласно государственному реестру предельных отпускных цен, одна шприц-ручка со 140 мг эволокумаба стоит 12-13 тысяч рублей. Значит, один месяц лечения – это 24-26 тысяч, а четыре года – это 1.25 миллиона рублей. Напоминаю, что всё лечение и все процедуры в рамках клинических исследований предоставляются бесплатно.

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях. Если вы – исследователь, участвующий в этом исследовании, укажите тут свои контакты, чтобы к вам могли обратиться потенциальные участники.


Показалось интересным или полезным — подпишитесь на анонсы новых статей в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!