Эмицизумаб: не все вопросы решены

В истории с регистрацией Эмицизумаба (Hemlibra®), производства компании Roche рано ставить точку.

Это уже пятый пост про него:

За решением FDA будут другие решения, и на этом фоне компания опубликовала документы о наблюдениях за применением препарата, в которых зарегистрированы случаи развития тромбозов, а также летальные случаи на фоне применения препарата в рамках клинических исследований, программ расширенного доступа к медикаментозной терапии, благотворительно-испытательного применения и в пострегистрационный период:

  • 4 случая развития тромботической микроангиопатии (ТМА)
  • 7 случаев развития тромбоэмболии
  • 10 случаев смертей

Еще раз напомню только, что ингибиторы вырабатываются у примерно трети пациентов с тяжелой гемофилией, получающих лечение рекомбинантными факторами коагуляции. Когда эти ингибиторы появляются – они блокируют факторы, приводя к тяжелым повторным кровотечениям, в том числе в крупные суставы.

Как известно, ингибиторы значительно увеличивают годовую частоту кровотечений (ГЧК), что приводит к образованию многочисленны гематом, в том числе и внутренних органов, и гемартрозам, и представляют угрозу жизни пациентов.

Эмицизумаб восстанавливает гемостаз для предотвращения развития кровотечений, однако ингибиторы не устраняет, что ставит под вопрос эффективность препарата относительно восстановления состояния суставов, а также эффективность оказания помощи таким пациентам в экстренных ситуациях.


Показалось интересным или полезным — подпишитесь на анонсы новых статей в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!