SALSA

11 ноября 2019 года в России начнется набор пациентов с исследование III фазы NCT04021290/208090 (маркетинговое название SALSA), которое испытает комбинацию dolutegravir/lamivudine (Dovato®) у пациентов с ВИЧ-1, уже достигших подавления вируса на обычной трехкомпонентной терапии.

Обычно первой линией лечения пациентов с ВИЧ является трехкомпонентная антиретровирусная терапия, состоящая из двух нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы и третьего препарата из одной из следующих групп:

  • Усиленные ингибиторы протеазы
  • Ингибиторы переноса цепи интегразой и
  • Не-нуклеозидные ингибиторы отбратной транскриптазы

Темной стороной трехкомпонентной схемы является токсичность, накапливающая в результате постоянного пожизненного приема. Поэтому индустрия ищет варианты перехода на двухкомпонентную схему, которая могла бы с такой же эффективностью, не меньшей токсичностью, подавлять репликацию вируса.

8 апреля 2019 года двухкомпонентный препарат Dovato® был одобрен FDA для применения у пациентов с ВИЧ-1 в качестве первой линии противовирусной терапии, то есть у тех, кто ранее еще не принимал анти-ретровирусных препаратов.

В состав Dovato® входит ингибитор интегразы второго поколения долутегравир и нуклеозидный ингибитор ламивудин. Имея на руках результаты эффективности и безопасности Dovato®, полученные в исследованиях GEMINI I и GEMINI II, сравнивших двух- и трех-компонентный режимы первой линии, компания ViiV (спонсор исследования и разработчик Dovato®) хочет теперь доказать, пациентов можно безопасно и без потери эффекта перевести со стандартной трехкомпонентной схемы на двухкомпонентную.

Что будет в исследовании?

Участников рандомизируют в две группы:

  • Dovato® ежедневно в течение 52 недель
  • Стандартный трехкомпонентный режим в течение 52 недель

Те, кто успешно завершат 52 недели лечения, смогут продолжить получать Dovato® раз в день в течение дополнительной фазы – Continuation phase. Какова еще продолжительность – я не знаю, нужно спрашивать у исследовательской команды.

Основные критерии включения:

  • Диагноз ВИЧ
  • Как минимум два подтверждения уровня ВИЧ-1 < 50 копий/мл за последние 12 месяцев
  • Уровень ВИЧ-1 < 50 копий/мл на скрининге
  • Пациент получает стабильный трехкомпонентный режим

Где будет идти набор?

Согласно сайту Минздрава, в России в наборе участвуют три центра, получившие общую квоту 20 пациентов:

  • Екатеринбург, Свердловский областной центр профилактики и борьбы со СПИД
  • Санкт-Петербург, Республиканская клиническая инфекционная больница
  • Тольятти, Тольяттинская городская клиническая больница № 5

Стоимость Dovato®

В США месяц лечения этим препаратом стоит около $2,400. За год это выходит 28,800 долларов. Стоимость трехкомпонентной схемы зависит от ее состава. Напоминаю, что всё лечение и все процедуры в рамках клинических исследований предоставляются бесплатно.

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях. Если вы – исследователь, участвующий в этом исследовании, укажите тут свои контакты, чтобы к вам могли обратиться потенциальные участники.


Показалось интересным или полезным — подпишитесь на анонсы новых статей в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!