1199-0337

17 октября стартовал набор в небольшое исследование III фазы компании Boehringer Ingelheim, которое изучит эффективность и безопасность препарата Офев® (нинтеданиб) у детей и подростков с фиброзирующими интерстициальными заболеваниям легких (ИЗЛ).

Участников рандомизируют в две группы: Офев® и плацебо. И то, и другое будут давать в дополнение к стандартной терапии. К сожалению, содержание стандартной терапии мне не известно, и его нужно будет прояснить у исследователей.

Длительность лечения составит 24 недели, по истечении которых начнется open-label период, в котором, как я понимаю, участники обеих групп смогут получать Офев®. Как долго продлится этот период – я не знаю.

Boehringer Ingelheim планирует 30 пациентов, из которых квота России – 20 пациентов и 4 медицинских центра. До сих пор нинтеданиб был одобрен для лечения пациентов с идиопатическим фиброзом лёгких, а также интерстициальной болезни легких, связанной с системным склерозом. Но только у взрослых.

Про нинтеданиб

Нинтеданиб – это внутриклеточный тирозинкиназный ингибитор. Его эффективность и безопасность при ИЗЛ были недавно изучены в регистрационном исследовании INBUILD (NCT02999178), проведенном у взрослых пациентов.

В INBUILD приняли участие 664 пациента, включенных в 153 медицинских центрах в 15 странах с февраля 2017 по апрель 2018 года. Пациенты получали нинтеданиб или плацебо в добавок к стандартной терапии.

Исследование показало статистически значимую разницу по скорости снижения FVC (то есть по скорости ухудшения функции дыхания): в группе нинтеданиба функция дыхания снижалась значительно медленнее, чем в группе плацебо –

Из побочных эффектов нинтеданиба наиболее значимым была диарея: 66.9% пациентов в группе нинтеданиба против 23.9% в группе плацебо. Но уровень тяжести не превышал CTCAE 3 степени. Возможно, я сделаю отдельный пост про исследование INBUILD, тогда там будет подробнее.

Итак, возвращаемся к исследованию 1199-0337

Основные критерии включения:

  • Дети и подростки в возрасте от 6 до 12 лет
  • Диагноз ИЗЛ, подтвержденный по данным КТ высокого разрешения (HRCT)
  • Форсированная жизненная емкость легких (FCV) ≥ 25% от расчетной
  • Клинически значимое заболевание по данным Fan-score, HRCT

Где будет идти набор?

Набор пациентов, согласно сайту Минздрава, будет идти здесь:

  • Москва, Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачёва
  • Новосибирск, Государственный медицинский университет
  • Санкт-Петербург, Государственный педиатрический медицинский университет
  • Ярославль, Центральная городская больница

Стоимость Ofev®

Я не знаю, в какой дозировке будет применяться Ofev® в этом исследовании, но стоимость лечения этим препаратом у взрослых в США составляет не менее $10,000 в месяц, значит за 24 недели – $60,000. Напоминаю, что всё лечение и все процедуры в рамках клинических исследований предоставляются бесплатно.

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях. Если вы – исследователь, участвующий в этом исследовании, укажите тут свои контакты, чтобы к вам могли обратиться потенциальные участники.


Показалось интересным или полезным — подпишитесь на анонсы новых статей в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!