Ацеллбия® или Мабтера®

Некоторые читатели заходят к нам сайт в поисках ответа на вопрос «что эффективнее ацеллбия или мабтера». Ацеллбия® — это биоаналог оригинального ритуксимаба (Mabthera®; Hoffman-La Roche), зарегистрированный у нас в стране с 2014 года. Я всего лишь несколько раз упомянул Ацеллбию®, но ничего не рассказывал про сравнение ее эффективности с оригинальным препаратом.

В этом посте я кратко описал результаты регистрационного исследования Ацеллбии®, опубликованные в научно-практическом журнале «Исследования и практика в медицине» за 2015 год (том 2, номер 1). Статья называется «Современный подход к разработке и исследованию биоаналогов на примере первого российского препарата моноклональных антител – Ацеллбия® (Ритуксимаб)».

Регистрационное исследование началось в 2011 году. Согласно сайту Минздрава в нем участвовало 39 российских центров. В 2012 году Биокад расширил это исследование еще на несколько стран: Беларусь, Индию и Украину и зарегистрировал его в базе данных clinicaltrials.gov – номер NCT01701232. Это рандомизированное открытое исследование, сравнивающее оригинальный ритуксимаб и его биоаналог Ацеллбию® у пациентов с CD20-положительной неходжкинской лимфомой (НХЛ).


Читайте статью Биоаналоги.


Мне непонятно – почему исследование сделали открытым. На мой взгляд, правильнее было бы сделать его двойным-слепым, тем более, что в другом показании (ревматоидном артрите) Биокад так и поступил. Открытое исследование означает, что исследователи знают, какой препарат получает конкретный пациент – оригинальный или биоаналог. Теоретически это может повлиять на интерпретацию данных компьютерной томографии, по которой судили об эффективности препаратов.


О «заслеплении» исследований читайте в статье Доказательная медицина.


Статья описывает результаты, полученные на 92 взрослых пациентов с CD20+ НХЛ. Участников рандомизировали в две группы в соотношении 1:1. В первой группе пациенты получали Ацеллбию® в дозе 375 мг/м2 на 1, 8, 15 и 22 дни. Во второй группе пациенты по аналогичной схеме получали Мабтеру®. Оба препарата назначали в виде монотерапии, то есть без комбинации с другими лекарствами против НХЛ.

Механизм действия ритуксимаба – антителозависимое уничтожение клеток, несущих на своей мембране CD20 маркер, характерный для 95% опухолевых клеток при НХЛ.

Rituximab CD20

И Ацеллбия®, и Мабтера® в равной степени уничтожают CD20+ клетки, что и было показано в этом исследовании после первого же применения обоих препаратов.

Acellbia and Mabthera

Картинка взята из оригинальной статьи, которую я процитировал в начале этого поста.

Уже через 24 часа после начала лечения и оригинальный препарат, и биоаналог почти полностью удаляли CD20+ клетки из периферической крови.

Клинический эффект у обоих препаратов также было одинаковым –

Acellbia treatment response

Картинка взята из оригинальной статьи, которую я процитировал в начале этого поста. BCD-020 – это Ацеллбия®.

Частота ответа на лечение, то есть процент пациентов, у которых опухоль отреагировала на терапию, и начала уменьшаться (по данным компьютерной томографии), составила 39,52% на Ацеллбии® и 36,57% на Мабтере®. Разница между препаратами по этому критерию была несущественной.

Эти результаты, вместе с данными сравнения фармакокинетики обоих препаратов, которые я не привожу в этом посте, свидетельствуют об одинаковой терапевтической эффективности Ацеллбии® и Мабтеры® при применении у пациентов с НХЛ. По безопасности лекарства также не отличались друг от друга. Однако, эти данные в статье не приведены.

Если вы не доверяете результатам российского исследования, то можно подождать результатов международного. Набор пациентов там пока еще продолжается, и Биокад планирует включить в него 134 пациента. Ориентировочная дата окончания исследования – декабрь 2015, но я думаю, что реально оно закончится в следующем году, так как пациентов с НХЛ трудно включать в исследования.

Полагаю, что эти результаты тоже будут опубликованы. Подождем.


Показалось интересным или полезным — подпишитесь на анонсы новых статей в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!

2комментария

сначала новые
по рейтингу сначала новые по хронологии
1
Светлана

Спасибо большое,очень помагают такие статьи . Я сама лечусь Ацеллбией и действительно неплохой результат.

2
Николай

Андрей, какой Вы молодец! Спасибо за различные статьи в лечении онкозаболеваний. Удачи.