Наш бевацизумаб

Как-то мы пропустили одну хорошую новость. 25 ноября Минздрав РФ зарегистрировал у нас новый биоаналог препарата Бевацизумаб (Авастин®). Биоаналог разработан российской компанией БИОКАД. Ура, товарищи! Что мы знаем об этом новом старом препарате?

Во-первых, ни название (кроме рабочего BCD-021), ни цену, ни внешний вид упаковки нам пока не объявили. Ладно. Что еще? Согласно многочисленным статьям на научно-популярный ресурсах, биоаналог зарегистрирован для лечения пациентов с тем же опухолевыми заболеваниями, что и оригинальный препарат.

В этом году на ежегодной конференции American Clinical Society of Oncology (ASCO) в Чикаго, Биокад представил результаты двойного-слепого рандомизированного многоцентрового исследования III фазы NCT01763645, сравнившего BCD-021 против Авастина у пациентов с немелкоклеточной аденокарциномой легкого.

Пациентов набирали центры в Белоруссии, Индии, России и Украине. Всего на clinicaltrials.gov указаны 44 исследовательских центра. 138 пациентов рандомизировали в соотношении 1:1 на BCD-021 или оригинальный препарат. И то и другое давали в комбинации паклитакселом и карбоплатином. Это стандартный режим для лечения таких пациентов.

Частота общего ответа на лечение (overall response rate) между группами достоверно не различалась – 42.6% на BCD-021 против 39.3% на Авастине. По другим критериям препараты также достоверно не различались:

  • Полный ответ на лечение (complete response) был 1.85% против 1.79%
  • Частичный ответ на лечение (partial response) составил 40.74% против 37.50%
  • Стабилизация заболевания (stable disease) – 51.85% против 51.79%
  • Частота прогрессии (progression rate) – 5.56% против 8.93%

Побочные эффекты были стандартными для химиотерапии и между группами не различались:

  • Нейтропения – 85.29% против 78.70%
  • Анемия – 88.24% против 85.85%
  • Лейкопения – 79.41% против 75.76%
  • Тромбоцитопения – 69.12% против 62.12%
  • Гипергликемия – 61.76% против 56.06%
  • Увеличение уровня ЛПНП – 48.53% против 37.88%
  • Увеличение уровня алкалиновой фосфатазы – 35.29% против 30.30%
  • Увеличение уровня АЛТ – 26.47% против 28.79%
  • Алопеция – 30.88% против 24.24%

Побочные эффекты, специфичные для бевацизумаба:

  • Артериальная гипертензия – 26.47% против 22.73%
  • Слабость – 17.65% против 16.67%
  • Кровотечение в легких – 5.88% против 3.03%
  • Протеинурия – 2.94% против 0%
  • Перфорации в ЖКТ – 0% против 1.52%
  • Тромбоэмболия – 0% против 1.52%

По результатам исследования был сделан вывод, что BCD-021 не уступает Авастину по эффективности и безопасности при применении у таких пациентов.

До сих пор оригинальный бевацизумаб (Авастин®) был одним из самых дорогих препаратов, предоставляемых для лечения пациентов по федеральным квотам – 61,536 рублей за один флакон с  400 мг препарата. Ожидается, что максимальная цена за биоаналог будет на 30% меньше, то есть примерно 43,075 рублей за один флакон. Но эта информация не подтверждена.

Пишут также, что наши пациенты начнут получать биоаналог с первого квартала 2016 года.


Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!

10комментариев

сначала новые
по рейтингу сначала новые по хронологии
1

Препарат называется Авегра 🙂

Автор2
Андрей Саватеев

Спасибо 🙂

3

не знаком 100% с научно-экспериментальной базой Биокада-но рассматривая некоторые препараты которые они успешно "сперли" у запатентованных и исследуемых,в дальнейшем широко применяемых оригинальных препаратов наподобие Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд или Schering-Plough Labo N.V. ,наподобие Китайцев или Индии-те хоть официально дженериками занимаются,пусть хоть и контрабандно или не патентованно."Биокад" же- взяв за основу оригинальное вещество,добавляет быстренько -радикал или изомер и всё.Быстро эффект есть.Громкий лозунг импортозамещения и прочий пафос.Назвать это воровством конечно нельзя,так "обезьяничество".Гордится тут особо не чему.Эффект достигается ,о качестве и количестве побочных результатов умалчивается,тк как нет достаточного опыта КИ,на это России тупо нет денег.

Автор4
Андрей Саватеев

Вы, уважаемый, прежде, чем такой бред нести, хотя бы почитайте что-нибудь. По-вашему, скажем, Pfizer, купившей Хоспиру с ее Инфлектрой, спер инфликсимаб у Johnson&Johnson. Вы вообще знаете, что такое биоаналоги?

5

давайте не будем пулять такими некрасивыми словами типо "бред"-давайте вы прочтете например сначала вот это потом подумаем например откуда в 2014 г.взялся препарат Альгерон,посмотри его формулу (поищите в интернете,вы уверенный пользователь),сравните с его аналогами- Пегинтроном и Пегасисом, если не затруднит найдите и их формулы,можно и в пространственном трехмерном варианте.

Если вы очень ограниченны только Био-препаратами и витаете в иллюзиях,о прорывных достижения Российской микробиологии с "нуля" то я вам сочувствую. Будте реалистом со времен выпуска Альгерона-в 2014г прогрессивный мир шагнул на порядок дальше и выше-он просто переступил это тупиковое и сложное направления и пошел в другую сторону при этом еще в 2013 пошли как раз такие препараты уже в лечение,мы ж опоздав на год сотворили ,с высоко поднятой головой))).

P/s ищу под Питером и Москвой, обезьянники-для лаб исследований хотя б на первую стадию КИ.

Автор6
Андрей Саватеев

Я написал про бевацизумаб, а не про альгерон. Вы понимаете, что такое биоаналоги? Мне кажется, что нет.

7

Огромное спасибо.Ознакомился с англоязычной версией вики по оригинальному препарату,с историей использования аж 2004г. О чем и пытался писать выше что ровно через 11 лет,наконец то позволили Российскому филиалу "Силиконовой долины " в лице Биокада-сотворить чудо импортозамещения аналог-BCD-021,думаю честней назвать его Бевацизумаб (авастин).

Обычное явление когда наука шагает дальше ,отстающим позволяют скопировать. Те же "яйца" только в профиль.

Автор8
Андрей Саватеев

Как я уже говорил, Вы ничего не понимаете в биоаналогах и вообще лекарственной индустрии, по всей видимости. Обсуждать тут нечего. С наступающим!

9

Умнички Биокад!

Автор10
Андрей Саватеев

Да, жалко только, что в единственном экземпляре пока что.