Чем занят Биокад

Есть у нас среди несчетного количества отечественных разработчиков разнообразного зелья из крупного рогатого скота (ну, или кто там попадется), а также чудодейственных гомеопатических средств и стимуляторов «внутренних сил», одна компания, которая-таки решила перейти в 21 век и там обосноваться.

Имя ей – БИОКАД. Если вы интересуетесь современными лекарствами, то, вероятно, уже знаете про эту фирму. Меня они заинтересовали в свое время тем, что многие их клинические исследования зарегистрированы в базе данных американской National Library of Medicine (сайт clinicaltrials.gov), что является обязательным условием для подачи результатов исследований в Center for Drug Evaluation and Research (CDER при FDA), если разработчик хочет продавать свой препарат в США, а также для публикации результатов исследований в уважаемых международных изданиях.

БИОКАД преимущественно занимается разработкой биоаналогов зарубежных оригинальных биотехнологических препаратов, в том числе известных моноклональных антител. Но, помимо этого, у них в разработке уже несколько своих оригинальных лекарства, включая даже биспецифические антитела и антитела против PD-1.

О том, что такое биоаналоги читайте в статьях Биоаналоги и Биобеттеры.

Мне представляется, что БИОКАД выбрал единственно верный путь развития – сначала научись делать то, что хорошо получается у других, а затем, овладев технологиями, придумывай свое. Чтобы Россия вошла в клуб биотехнологических государств – таких биокадов нам нужны, как минимум, десятки, и правительство обязано сделать все, чтобы им тут хорошо жилось.

В базе данных clinicaltrials.gov содержится информация о 23 клинических исследованиях (идущих и завершенных), спонсируемых БИОКАДом. Вот список препаратов, изученных в этих исследованиях:

• BCD-054. Биоаналог интерферона-бета 1а (Авонекс®). Применяется для лечения пациентов с рассеянным склерозом. Биоаналог сейчас на 3 фазе исследований.
• BCD-055. Это биоаналог инфликсимаба, известного, нам, как Ремикейд®, моноклональное антитело против TNFα. Это лекарство применяют для лечения пациентов с ревматоидным артритом, псориазом и воспалительными заболеваниями ЖКТ. Пишут, что биокадовский препарат выйдет в 2017 году.
• BCD-066. Это биоаналог дарбпоэтина (Аранесп®), фактора роста эритроцитов. Применяется для лечения пациентов с анемией на фоне хронической почечной недостаточности или приема цитотоксических препаратов. Биокадовский биоаналог дошел до 3 фазы исследований.
• BCD-080 (Эноксапарин). По-видимому, это дженерик прерарата Клексан®, низкомолекулярного гепарина, используемого для профилактики тромбозов при различных показаниях. До рынка еще не дошел (сейчас на 3 фазе).
• BCD-085. Моноклональное антитело против интерлейкина-17. На сайте БИОКАДА сказано, что это оригинальная разработка (то есть не биоаналог Косентикса®). Пока что препарат добрался только до 2 фазы. Вероятное показание к применению – псориаз.
• BCD-131. Это пегилированная форма дарбпоэтина, оригинальная разработка БИОКАДА. Показания те же, что и у BCD-066. Пока на 1 фазе.
• Альгерон®. Это пегилированная форма интерферона-альфа. Насколько я понимаю, это не «наш ответ» Пегинтрону® производства Schering-Plough (поздразделение Merck & Co), а собственная оригинальная разработка. Альгерон® у нас одобрен для лечения пациентов с хроническими гепатитами B и C.
• Ацеллбия® (BCD-020). Это российский биоаналог ритуксимаба. Он уже вышел на российский рынок, но, к сожалению, не сильно дешевле оригинальной Мабтеры®. Ацеллбия® у нас пока одобрена только для лечения пациентов с лимфомами, но позднее, наверное, список показаний будет расширен.
• Бевацизумаб (BCD-021). Это биоаналог оригинального бевацизумаба (Авастина®). Минздрав зарегистрировал его еще в ноябре 2015, но у препарата пока нет ни торгового названия, ни цены. Бевацизумаб – это моноклональное антитело против ростового фактора сосудов (VEGF), применяется при некоторых онкологических показаниях.
• Гертикад® (BCD-022). Это биоаналог препарата оригинального трастузумаба (Герцептин®), моноклональное антитело против рецептора ростового фактора HER2/neu, используется при лечении пациентов с опухолями молочной железы и легких. В сети пишут, что Гертикад® будет на 15% дешевле Герцептина®.
• Интерферон-β1 (BCD-033). Раньше этот препарат назывался Ронбетал®, но в марте 2013 Биокад переименовал его на «Интерферон-1b». Под этим именем он сейчас и продается. Этот препарат используется для лечения пациентов с рассеянным склерозом.
• Экстимия® (BCD-017). Это пегилированная (продленного действия) форма филграстима, колониестимулирующего фактора, используемого для восстановления количества нейтрофилов после применения химиотерапевтических препаратов. Экстимия® будет прямым конкурентом препарату Неуласта® (компания Amgen), биобеттеру лекарства Нейпоген®. Как я понимаю, Экстимия® в продажу еще не поступила, и цены неизвестны.

Уже, как минимум, два оригинальных биотехнологических препарата участвовали в IND-исследованиях. А еще несколько сейчас в доклинике, и это, преимущественно антитела и биспецифические конструкции.  Вот так, дорогие товарищи, «дорогу осилит идущий».

Сейчас у БИОКАДА идет набор в два клинических IND исследования:

• NCT02368314: BCD-080 vs Клексан® у пациентов с запланированным протезированием тазобедренного или коленного сустава (профилактика тромбозов глубоких вен).
• NCT01701232: Ацеллбия® vs Мабтера® у пациентов с индолентными лимфомами.

Очень хочется верить, что они никуда из России не денутся, и со временем от них отпочкуются еще несколько похожих биотехнологических компаний.

Если обнаружили какие-то неточности или хотите что-нибудь добавить – пишите в комментариях, исправим вместе.