Вчера прогуливаясь с собакой, прошел мимо салона красоты (или чего-то похожего), в служебных дверях которого мирно курили две специалистки эстетической медицины и обсуждали, какие препараты гиалуроновой кислоты лучше для одной из их подруг. Немедленно вспомнил, что в середине декабря 2015 я уже затронул эту тему и вроде бы обещал к ней вернуться. Я собирался найти препараты с доказанной эффективностью и безопасностью. Вернулся домой, зашел в интернет и нашел.
Restylane®-Lyft with Lidocain производства компании Galderma Laboratories – это рецептурное лекарство. Почему это лекарство, а не косметика читай в статье Косметика или лекарство. FDA одобрило этот дерматологический препарат (филлер) для внутрикожного введения 1 июля 2015 года.
Показанием к применению является желание человека избавиться от возрастных морщин на лице и улучшение контуров лица и щек (не знаю, как правильно перевести cheek augmentation, от «увеличения щек» чёта ржу).
Обратите внимание, в США по федеральному закону назначать применение лекарства (в отличие от косметического препарата) может только дипломированный врач или registered nurse (особо обученная медсестра, фактически личный помощник врача), и больше никто другой.
Что такое Restylane® Lyft with Lidocaine?
Это стерильный гель, содержащий высокомолекулярный полимер, сшитый из молекул гиалуроновой кислоты, продуцированной бактериями из рода Streptococcus. Гель стабилизирован в фосфатном буфере с pH=7 и содержит 20 мг/мл 0.3% лидокаина.
Механизм действия препарата простой – он инертен в отношении кожи, не должен вызывать воспаление и задерживает воду. За счет этого возникает эффект «наполнения ткани». Никаких волшебных свойств гиаулороновой кислоты производителем не заявлено. Ее выбрали, как естественный компонент кожи, и все.
Что послужило основанием для регистрации препарата?
На сайте FDA сказано, что эффективность и безопасность препарата Restylane®-L with Lidocain были изучена в исследовании MA-1400-05 (NCT01565915). Спонсором исследования выступала другая компания (сам препарат тоже назывался иначе), но в мае 2014 года права перешли к Galderma Laboratories.
MA-1400-05 было проспективным, рандомизированным, многоцентровым исследованием, включившим 200 участников в 12 медицинских центрах в США.
Участники были рандомизированы в соотношении 3:1 в две группы:
- Restylane®-Lyft with Lidocain или
- Без лечения
Из этого дизайна очевидно, что пациенты и врачи, которые делали инъекции, знали – кто в какой группе. Принцип слепоты обеспечивался тем, что результаты лечения сравнивали другие врачи, которые не участвовали в введении препарата и не знали, что получил человек, которого они видят перед собой (evaluator-blinded study).
Пациенты первой группы получали до двух серий инъекций с интервалом в 2 недели. Вторую серию (touch up injections) назначали для получения наилучших результатов, по решению врача. Выглядит эта процедура вот так (если боитесь иголок – не смотрите) –
Через 12 месяцев после лечения пациентам из группы Restylane® предложили повторный курс (с одной дополнительной серией touch-up через 2 недели), а пациентам из группы сравнения предложили перейти на Restylane® (тоже с воможностью дополнительной серии).
Эффективность оценивал «заслепленный» врач через 2 месяца после проведения первой процедуры. Безопасность изучали в течение 12 месяцев после первой серии инъекций.
Что показало исследование?
Медианный возраст участников (там были и мужчины [10%], и женщины) составил 54 года в группе препарата и 53 года в группе сравнения (самому младшему участнику было 25 лет, самому старшему 65). На заглавной фотографии – очевидно, не участница исследования.
Я не хочу вдаваться в обсуждение критериев эффективности, так как их много, они сложные и они все субъективные. Пока, видимо, нет программ или оборудования, которое могло бы как-то объективно оценивать красоту.
В пресс-релизе результаты описаны так:
- 7% участников, продемонстрировали улучшение по основным характеристикам (форма, наполнение и контуры средней части лица).
- У более, чем 50% из них эффект сохранялся в течение 12 месяцев
- Через 2 месяца после инъекции положительный эффект отметили 95% пациентов, а через 12 месяцев — 73%
Главный эффект должен выглядеть примерно так –
Безопасность
Вот подробная таблица со всеми побочными эффектами из исследования MA-1400-05 (щелкайте, кликабельно):
Напоминаю, что такое побочный эффект (adverse event). Это любое ухудшение состояние пациента/участника, связанное или несвязанное с приемом изучаемого препарата, развившееся после хотя бы однократного применения этого препарата.
Как вы можете видеть, побочные эффекты были и у тех участников, кто не принимал Rectylane® Lyft. Запомните эту особенность термина «побочный эффект», пригодится, чтобы отфильтровывать всякую рекламную ерунду.
Нас интересует – какие побочные эффекты чаще встречались в исследуемой группе, чем в группе сравнения. Это все, указанные в таблице: болезненность, уплотнение, покраснение, гематома, отек, зуд.
Обратите внимание, у каждого побочного эффекта в исследовании было три степени:
- Tolerable – терпимо
- Affects daily activities – сказывается на ежедневных делах
- Disabling – нестерпимо, невозможно ничего делать
74% всех побочных эффектов в исследовании имели степень «терпимо». А сами побочные эффекты были отмечены у 98% участников из исследуемой группы, что не удивительно (инъекция, все-таки).
Моя критика исследования
К сожалению, мне не удалось найти опубликованных статей с результатами этого исследования, поэтому я ориентировался на документы FDA и пресс-релизы. Хорошо бы было, конечно, увидеть фотографии ДО/ПОСЛЕ участников исследования, но увы.
В любом случае есть несколько моментов, которые мне не нравятся:
- Мало участников: 50 на 150 человек – выглядит не очень убедительно, как и 12 исследовательских центров.
- Непонятно кто выполнял роль «заслепленных» исследователей.
- Оценка участников предвзята, так как они были «расслеплены».
- Непонятно, что происходит с достигнутым эффектом через 12 месяцев
И самое главное, насколько я понимаю, препарат постепенно разрушается в коже, что означает, что через некоторое время (допустим, что через > 12 месяцев) понадобится повторное введение.
Какими эффектами на здоровье кожи скажутся повторные процедуры? Побочные эффекты воспалительного характера развиваются у 98% участников, а всякое воспаление может закончиться формированием соединительной ткани, то есть фиброзированием. Полезно ли это для кожи и внешнего вида?
Я это к чему? Если в результате множества таких процедур цитоархитектоника кожи лица изменится со сдвигом в сторону фиброзирования, то эффекты от филлера каждый раз будут все хуже. Представляете, как будет надуваться фиброзированная кожа?
А обратной-то дороги нет. В пластической хирургии (а это она, кто бы вам что ни говорил) нет функции «откатить до заводских настроек». Этот эффект уже описан при использовании силиконовых трансплантов и филлеров.
Очаг хронического воспаления после использование силиконового филлера. Развился через 5 лет после инъекции. МРТ головы пациента. Фотографии из статьи D.T. Ginat и C.J. Schatz «Imaging Features of Midface Injectable Fillers and Associated Complications» за 2013 год.
Гиалуроновая кислота пока считается безопасной. Пока не накопились данные.
Может лучше, эта, уехать на природу, выспаться и заняться спортом? От этого побочки меньше, да и «откатиться» назад всегда успеете 🙂 Впрочем, специалистам от эстетической медицины виднее.
А некоторым не помешало бы и бросить курить, для начала. Вообще всегда удивляюсь, почему так много курящих, среди сотрудников сферы красоты. Как-то видела занятную картинку: под большой вывеской "Фестиваль красоты и здоровья" мирно курили участники этого фестиваля.
А что удивительного, Алёна? Все эти "фестивали красоты" - они не про красоту и здоровье, а про деньги.
Ну ведь эти специалисты прекрасно знают, как курение сказывается на внешности, ни говоря уже о внутренностях, хотя бы в своих же интересах не курили.
У меня есть подозрение, что они не все специалисты 🙂
Это да, особенно последнее время)). Но и когда я училась, несколько наших преподавателей - сотрудников одного из старейших в стране косметологических учреждений в т.ч. и врачи-дерматологи, тоже этой привычкой грешили.
Говорено-переговорено на тему последствий, но барышням (и дяденькам) же ХОТСЯ быть лучше чем ....тут у каждого свои аргументы. Соблазн одолевает и днем и ночью. А при финансовых возможностях - особенно. Кому-то повезет, а кому-то - нет. Право выбора. Как там у Пушкина "....Ах, обмануть меня не трудно, я сам обманываться рад..." К слову сказать, косметологи весьма преуспели в продвижении услуг
Зато красиво!