MiniMed 670g

инсулиновая помпа

На зарубежных сайтах появилась информация о том, что американская компания Medtronic plc, специализирующаяся на выпуске медицинского оборудования подала в FDA пакет документов для регистрации первой в мире полностью автономной инсулиновой помпы – MiniMed 670g.

Устройство представляет собой беспроводной датчик глюкозы, работающий в паре с автоматической инсулиновой помпой. Все оборудованием устанавливается снаружи на теле (как на заглавной картинке).

Датчик глюкозы раз в 5 минут измеряет ее уровень в крови и передает данные на помпу, а та рассчитывает оптимальную дозу базового инсулина (этот инсулин контролирует глюкозу вне приемов пищи, в том числе ночью) и вводит ее (либо не вводит, если это не нужно). Задача системы – удерживать глюкозу в нормальных значениях.

Обычно для коррекции глюкозы пациенту нужно либо ориентируясь на ощущения, либо на показания тест-полосок или глюкометров менять дозу базового инсулина. При этом, пациенты (особенно дети и подростки) часто совершают ошибки, как правило заканчивающиеся «раскачиванием» глюкозы – от гипергликемии в гипо- и обратно. Это очень опасно, в том числе и для жизни. Такие ошибки возникают у двух третей всех пациентов и у 75% детей и подростков.

С MiniMed 670g риск «качелей» значительно уменьшится, а удобство для пациента многократно возрастет: ему будет достаточно заменять картриджи с инсулином и раз в 12 часов самому делать обычный тест на глюкозу крови (для контроля). Плюс, нужно будет по-прежнему самостоятельно регулировать болюсные дозы инсулина (этот инсулин вводится для контроля глюкозы после приема пищи).

Компоненты системы

Minimed 670

Устройство состоит из двух элементов: собственно, автоматической помпы и беспроводного датчика глюкозы Enlite 3 CGM. MiniMed 670g – это «гибридная система закрытого цикла» (hybrid closed loop system), что означает, что пациенту все равно нужно самому вводить болюсный инсулин после еды и информировать устройство о физических упражнениях. В остальном MiniMed 670g работает самостоятельно.

Установка датчика на живом человеке выглядит вот так –

Какова эффективность?

В пакет документов, поданных в FDA, вошли результаты исследования III фазы NCT02463097 (CEP 294), в котором участвовали 9 медицинских центров в США и один центр в Израиле.

В исследование включили 124 пациентов с диабетом 1 типа. Всем им установили помпу MiniMed 670g, которую они носили в течение 3 месяцев. В течение этого времени исследователи измеряли у участников уровень глюкозы и гликированного гемоглобина (HbA1c). Эти измерения производили портативными анализаторами i-STAT, а результаты сравнивали с показателями имплантированного датчика Enlite 3 CGM.

Применение системы позволило пациентам:

  • Снизить уровень HbA1c с 7.4% до 6.9%
  • Укоротить на 44% периоды гипогликемии < 70 мг/дЛ (< 3.86 ммоль/л)
  • Укоротить на 40% периоды опасной гипогликемии < 50 мг/дЛ (< 2.75 ммоль/л)
  • Укоротить на 11% периоды гипергликемии средней тяжести > 180 мг/дЛ (> 9.92 ммоль/л)
  • Увеличить на 8% периоды «нормы диабетика» (71-180 мг/дЛ или 3.91-9.92 ммоль/л)

Таким образом, MiniMed 670g предотвращает как гипо-, так и гипергликемию, в том числе и ночью. Эффективность метода наглядно показано на графике, на котором изображены разбросы значений уровня глюкозы у пациентов с установленной системой MiniMed 670g (розовая полоса) против разбросов значений у подростков, использующих обычные методы инсулинотерапии (серая полоса).

У взрослых –

Minimed 670 у взрослых

У подростков –

Minimed 670 у подростков

Подростков выделяют отдельно, так как из-за их образа жизни, лабильности нервной системы и гормонального фона, а также относительного небольшого стажа заболевания им сложнее контролировать свою глюкозу, выполнять измерения и соблюдать режим лечения.

Тем не менее, устройство значительно улучшает стабильность значений уровней глюкозы у пациентов всех возрастов (розовая полоса уже серой, колебания меньше).

Специальная программа FDA

Участникам исследования CEP 294 FDA разрешило продолжать использовать MiniMed 670g и после окончания протокола, и 80% пациентов пожелали его оставить. Примечательно то, что FDA приняло это решение после получения петиций от участников исследования (я про такое никогда раньше не слышал)!

В одном из писем пациентов было сказано:

Дорогое FDA, я сейчас участвую в 3-месячном амбулаторном исследовании с инсулиновой помпой Medtronic 670g. Эта помпа полностью изменила мою жизнь и жизнь моей семьи.

Понимаете, да? В США пациенты могут написать в свой «минздрав» вот такое письмо, и их «минздрав» возьмет и поменяет ради них дизайн исследования. Не знаю даже, как это прокомментировать. Скажу так – нам есть, чему поучиться у развитых стран.

Что дальше?

Скорее всего, в апреле 2017 года MiniMed 670g появится на рынке США, а там и до других стран доползет. После регистрации Medtronic планирует провести большое 6-месячное исследование с 1,000 пациентов, в котором производитель хочет изучить долгосрочные эффекты от применения их системы.

А дальше… На очереди полностью автономная система, которая будет сама вводить не только базальный, но и болюсный инсулин, рассчитывая его при помощи разнообразных диалоговых интерфейсов, а также дополнительных датчиков (активности, ЧСС, особенностей сна и бодрствования и так далее). Для этого Medtronic планирует наладить кооперацию с IBM Watson, которые этим летом планируют выпустить приложение, предсказывающее гипогликемию.

Сроки выхода полностью автономных систем не названы, но исследователи полагают, что в 2018-2019 годах первые проекты уже могут появиться.


Показалось интересным или полезным — подпишитесь на анонсы новых статей в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!

1комментарий

сначала новые
по рейтингу сначала новые по хронологии
1

Уважение "минздраву" США!
*Некоторые отечественные разработчики который год биосимиляр хумалога разрабатывают.