Упущенная Epclusa®

Эпклуза

Когда начал готовить этот пост — рассчитывал, что он у меня пойдет в рубрику Радар, в которой я рассказываю про исследования, набирающие пациентов в России. Однако, пришлось переквалифицировать его в Заметки. В конце июня я рассказал о свежезарегистрированном в США препарате Epclusa®, производства компании Gilead – комбинированном лекарстве (софосбувир/велпатасвир), предназначенном для лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом С, всех его существующих генотипов.

В регистрационных клинических исследованиях Epclusa® продемонстрировал выдающуюся эффективность, о которой я подробнее рассказал в одноименной статье. Однако, зная привычку компании Gilead не давать исцеление задешево, могу предположить, что лечение этим препаратом будет стоить около 1,000 долларов в день на протяжении 12 недель (это 84,000 долларов за курс, но может быть и чуть дешевле). Такова цена излечения, что поделаешь?

На сайте clinicaltrials.gov  я обнаружил небольшое исследование III фазы (NCT02722837), которое уже набирает пациентов в Швеции и должно было вот-вот начать набор в России.  В этом исследовании все участники бесплатно получают (это справедливо для всех клинических исследований) 12-недельный курс лечения препаратом Epclusa®. К сожалению, насколько я знаю,  у нас набора не будет.

Цель этого  исследования в том, чтобы изучить продолжительность ответа SVR (Sustained Viral Response, то есть отсутствие РНК вируса в крови) через некоторое время после окончания 12-недельного курса лечения. Gilead планирует включить 120 пациентов, и с апреля 2016 набор уже идет в Швеции, в двух центрах: Sahlgrenska University Hospital в Гётеборге и Karolinska University Hospital в Стокгольме.

Это открытое несравнительное исследование – все пациенты в нем получают 12-недельный курс Epclusa®, по одной таблетке в день. В течение 24 недель после окончания курса у пациентов будут проверять состояние ответа SVR.

Главные критерии включения в исследование:

  • HCV RNA ≥ 104 МЕ/мл на скрининге
  • Хронический вирусный гепатит С, подтвержденный как минимум за 6 месяцев
  • Без печеночной недостаточности

Gilead хотел, чтобы часть пациентов была набрана в России, вот тут:

  • Москва, Центральный НИИ Эпидемиологии (два центра)
  • Москва, Инфекционная клиническая больница №1 Департамента здравоохранения города
  • Санкт-Петербург, Центр СПИД
  • Самара ООО «Гепатолог»

Эти центры обозначены на сайте clinicaltrials.gov, как «not yet recruiting», то есть они «пока не приступили к набору пациентов». Я полез на сайт Минздрава и обнаружил, что в России этого исследования нет. На сайте clinicaltrialsregister.eu (это база данных исследований EMA) на страничке исследования сиротливо ютится одинокая Швеция SE ongoing»), а России почему-то нет.

Почему нет исследования?

Есть у меня подозрение, что это может быть связано с тем, что препарат Epclusa® — комбинированный, а наш Минздрав требует данные по безопасности на все активные вещества, входящие в состав лекарства, а также на их комбинацию. На сайте Минздрава я посмотрел, что исследования с софосбувиром (первый компонент Epclusa®) у нас идут, что значит, что к этому компоненту вопросов нет. Возможно, не хватило данных по велпатасвиру или, что более вероятно, по их комбинации.

Я обратился с вопросом в Ассоциацию Организаций по Клиническим Исследованиям России, и мне сообщили, что Gilead не сумел доказать Минздраву безопасность (отсутствие субхронической токсичности и местнораздражающего действия) комбинации софосбувира с велпатасвиром.

И вот получается такая ерунда:

  1. FDA одобрило применение Epclusa®, посчитав его эффективным и безопасным
  2. 26 мая 2016 комитет CHMP при EMA тоже рекомендовал препарат к регистрации в Евросоюзе
  3. Шведские этические комитеты и их национальный минздрав посчитали, что препарат достаточно безопасен для клинического исследования
  4. А у нас набор не пойдет (вероятно)

Что мы могли получить от этого исследования? Бесплатный курс излечения нескольких десятков российских пациентов от гепатита С дорогущим препаратом, плюс вероятная интенция Gilead зарегистрировать Epclusa® в России и начать его здесь продавать (иначе зачем вообще это исследование было нужно?). Но – увы.

И вот у меня к вам вопрос –

[poll id=»7″]

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!

13комментариев

сначала новые
по рейтингу сначала новые по хронологии