Упущенная Epclusa®

Эпклуза

Когда начал готовить этот пост — рассчитывал, что он у меня пойдет в рубрику Радар, в которой я рассказываю про исследования, набирающие пациентов в России. Однако, пришлось переквалифицировать его в Заметки. В конце июня я рассказал о свежезарегистрированном в США препарате Epclusa®, производства компании Gilead – комбинированном лекарстве (софосбувир/велпатасвир), предназначенном для лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом С, всех его существующих генотипов.

В регистрационных клинических исследованиях Epclusa® продемонстрировал выдающуюся эффективность, о которой я подробнее рассказал в одноименной статье. Однако, зная привычку компании Gilead не давать исцеление задешево, могу предположить, что лечение этим препаратом будет стоить около 1,000 долларов в день на протяжении 12 недель (это 84,000 долларов за курс, но может быть и чуть дешевле). Такова цена излечения, что поделаешь?

На сайте clinicaltrials.gov  я обнаружил небольшое исследование III фазы (NCT02722837), которое уже набирает пациентов в Швеции и должно было вот-вот начать набор в России.  В этом исследовании все участники бесплатно получают (это справедливо для всех клинических исследований) 12-недельный курс лечения препаратом Epclusa®. К сожалению, насколько я знаю,  у нас набора не будет.

Цель этого  исследования в том, чтобы изучить продолжительность ответа SVR (Sustained Viral Response, то есть отсутствие РНК вируса в крови) через некоторое время после окончания 12-недельного курса лечения. Gilead планирует включить 120 пациентов, и с апреля 2016 набор уже идет в Швеции, в двух центрах: Sahlgrenska University Hospital в Гётеборге и Karolinska University Hospital в Стокгольме.

Это открытое несравнительное исследование – все пациенты в нем получают 12-недельный курс Epclusa®, по одной таблетке в день. В течение 24 недель после окончания курса у пациентов будут проверять состояние ответа SVR.

Главные критерии включения в исследование:

  • HCV RNA ≥ 104 МЕ/мл на скрининге
  • Хронический вирусный гепатит С, подтвержденный как минимум за 6 месяцев
  • Без печеночной недостаточности

Gilead хотел, чтобы часть пациентов была набрана в России, вот тут:

  • Москва, Центральный НИИ Эпидемиологии (два центра)
  • Москва, Инфекционная клиническая больница №1 Департамента здравоохранения города
  • Санкт-Петербург, Центр СПИД
  • Самара ООО «Гепатолог»

Эти центры обозначены на сайте clinicaltrials.gov, как «not yet recruiting», то есть они «пока не приступили к набору пациентов». Я полез на сайт Минздрава и обнаружил, что в России этого исследования нет. На сайте clinicaltrialsregister.eu (это база данных исследований EMA) на страничке исследования сиротливо ютится одинокая Швеция SE ongoing»), а России почему-то нет.

Почему нет исследования?

Есть у меня подозрение, что это может быть связано с тем, что препарат Epclusa® — комбинированный, а наш Минздрав требует данные по безопасности на все активные вещества, входящие в состав лекарства, а также на их комбинацию. На сайте Минздрава я посмотрел, что исследования с софосбувиром (первый компонент Epclusa®) у нас идут, что значит, что к этому компоненту вопросов нет. Возможно, не хватило данных по велпатасвиру или, что более вероятно, по их комбинации.

Я обратился с вопросом в Ассоциацию Организаций по Клиническим Исследованиям России, и мне сообщили, что Gilead не сумел доказать Минздраву безопасность (отсутствие субхронической токсичности и местнораздражающего действия) комбинации софосбувира с велпатасвиром.

И вот получается такая ерунда:

  1. FDA одобрило применение Epclusa®, посчитав его эффективным и безопасным
  2. 26 мая 2016 комитет CHMP при EMA тоже рекомендовал препарат к регистрации в Евросоюзе
  3. Шведские этические комитеты и их национальный минздрав посчитали, что препарат достаточно безопасен для клинического исследования
  4. А у нас набор не пойдет (вероятно)

Что мы могли получить от этого исследования? Бесплатный курс излечения нескольких десятков российских пациентов от гепатита С дорогущим препаратом, плюс вероятная интенция Gilead зарегистрировать Epclusa® в России и начать его здесь продавать (иначе зачем вообще это исследование было нужно?). Но – увы.

И вот у меня к вам вопрос –

То, что препарат уже одобрен FDA и рекомендован EMA, а также то, что Швеция уже включает пациентов, достаточно, с вашей точки зрения, для того, чтобы разрешить исследовать его в России?

View Results

Загрузка ... Загрузка ...

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!

13комментариев

сначала новые
по рейтингу сначала новые по хронологии
1
Александр

Приветствую всех присутствующих , случайно забрёл на этот сайт и полистав немного , решил поделиться своей историей. У меня хронический гепатит С , генотип 3а , выявлен был в июне 2014 , с того времени веду ( борьбу ) с врачами, вначале один , второй , оба считали , что мой вирус не так опасен, с лечением можно ещё подождать , всё ограничивалось анализом крови, раз в пол года, дабы наблюдать за развитием вируса . Ко всей истории хочу добавить , что всё происходило в Германии, в Берлине, но большую часть времени я проживаю в Одессе , но имею вид на жительство, медицинскую страховку и считаю , глупо было бы этим не воспользоваться, " лечась " у наших, украинских эскулапов, тем более с таким диагнозом. Сегодня , ровно два месяца , как я приехав в Берлин, через знакомых нашёл врача, сдал все нужные анализы и получил свой " приговор " - лечить и чем быстрее, тем лучше ! Прошёл всю бумажную волокиту, и уже четвёртый день принимаю выше обсуждавшийся препарат - производства фирмы Epclusa, имеющий в составе 400mg Sofosbuvir/ 100 mg Velpatasvir, производства фирмы GILEAD,в упаковке 28 Filmtabletten, по одной таблетке в день. Стоимость этой упаковки в немецких аптеках - 22.750 евро. которых ,благодаря страховке мне слава Господу , платить не пришлось . А теперь то, что не даёт мне покоя, буду благодарен, если кто то сталкивался с подобной проблемой в России, Беларуси , Украине, как лечатся люди там, при такой цене на лекарство , как выходят из положения ? Буду очень благодарен за ответ. Александр

Автор2
Андрей Саватеев

Некоторые участвуют в клинических исследованиях и получают ее там

3

Принимаю этот препарат месяц. Вчера сдал анализы. Жду ответа. Живу в Швеции

Автор4
Андрей Саватеев

Удачи Вам. Расскажите потом, что получилось

5
Александр

Спасибо за ответ ! У меня тоже проскакивала такая мысль, но ведь это такой мизерный процесс от всех нуждающихся ! Я до начала лечения слышал, что это дорогое удовольствие, но не до такой же степени ! Это цена неплохой машины ! Хоть караул кричи , только толку от этого !

Автор6
Андрей Саватеев

Очень небольшой процент. Для остальных она практически недоступна.

7
Максим

Скорее всего гилеад не потянул второй чемодан денег, который нужно было занести в МЗ за второй компонент. Ну в самом деле какой прикол тратить бабки если они вряд ли вернутся. В России 90 с лишком процентов населения может позволить себе анальгин, но никак не 84 куска зеленых за лечение. Бюджет, в свою очередь, вообще в принципе не сможет финансировать лечение, страховая медицина у нас как таковая отсутствует.

Автор8
Андрей Саватеев

Мне представляется, что у нас производители таких препаратов зарабатывают на госзакупках, так как граждане и правда не в состоянии ничего такого купить. Насчет чемоданов не уверен, думаю, что отказ искренний

9
Кирилл

Интересно, считают ли люди, принимающие решение, оправданными возможные затраты.

10
Кирилл

Я не согласен с формулировкой вопроса. Одобрение препарата FDA и EMA не означает 100% безопасности. Еще вопрос задаётся в несколько ангажирующем контексте: по-хорошему, Андрей, чтобы иметь взвешенное мнение, нам всем надо знать, каких процедур доказательств безопасности требует Минздрав, и что их не удовлетворило.
Но, конечно, я думаю, риск для здоровья пациентов от приема одобренного на Западе препарата гораздо ниже, чем от дальнейшего течения гепатита на фоне недостаточно эффективной терапии, тоже, наверно, имеющей свою побочку. Поэтому я выбираю первый ответ, хотя лучше бы сформулировать его в духе "риск минимален и оправдан", а из второго убрать связку "нет 100% безопасности - нет исследованиям!".

Автор11
Андрей Саватеев

Такие уточнения хороши для профессиональных сайтов, а у нас тут любительская или вообще случайная аудитория. Мне интересно, что думают граждане, которые оплачивают своими налогами работу чиновников.

12
Кирилл

По мне, так не следует упрощать такие вещи для аудитории, на которую Вы ориентированы. Неужели Вы думаете, что люди, читающие посты, где Вы разбираете молекулярные механизмы действия и позволяете себе местами мимоходом весьма глубокие рассуждения, не разберутся с тем, что вместо "100% безопасности" мы всегда имеем дело с "приемлемым уровнем риска"? Меня это просто удивляет.

Автор13
Андрей Саватеев

У нас тут сайт для народа