Новые показания для клапанов Sapien

аортальный клапан

Третьего дня FDA одобрило расширенные показания для применения искусственных аортальных клапанов Sapien 3 и Sapien XT производства американской компании Edwards Lifesciences. Эти клапаны до сих пор были разрешены для транскатетерной имплантации пациентам с аортальным стенозом, у которых есть высокий риск смерти или осложнений от открытой операции на сердце. Теперь эти клапаны можно имплантировать и пациентам со средними рисками.

С возрастом начальная часть аорты, в которой расположен трехстворчатый клапан, сужается — развивается стеноз. Из-за этого сердцу приходится совершать бОльшую нагрузку, чтобы протолкнуть кровь в аорту через суженное отверстие. У американцев аортальный стеноз развивается у 3% людей старше 75 лет (пример медицины для долгожителей), приводя к обморокам, боли в груди, нарушениям сердечного ритма, остановке сердца и смерти.

При выраженном стенозе пациентам показана пересадка клапана. Раньше стандартом вмешательства у пациентов со среднем уровнем риска смерти и осложнения от кардиооперации была операция на открытом сердце. Однако, это очень сложная и инвазивная процедура, сопровождающаяся длительным периодом восстановления. Она значительно уступает по безопасности и удобству для пациентов транскатетерной замене клапана.

Так выглядит транскатетерная имлантация клапана —

Решение о расширении показаний было основано на результатах исследований на пациентах с аортальными стенозами со средним уровнем риска смерти или осложнений от операции на открытом сердце. В одном исследовании пациентов рандомизировали попалам в группы транскатетерной имплантации Sapien XT (1,011 пациентов) и в группу операции на открытом сердце (1,021 пациентов) с имплантами биологического происхождения (из тканей животных). Во втором исследовании сравнили клапан Sapien 3 (1,078 пациентов) против операции на открытом сердце (те же 1,021 пациентов из контроля первого исследования).

Sapien 3 — это более продвинутая версия, по сравнению с Sapien XT.

Sapien 3 и Sapien XT

Результаты сравнения Sapien 3  с операцией на открытом сердце получились такие (исследование PARTNER II)

результаты исследования PARTNER 2

Риски смерти и тяжелых неврологических событий (инсульт, инсульт с инвалидизацией) были значимо меньше в группе Sapien 3 (по Sapien XT информацию пока не нашел), однако, все-таки, выше нуля. По этой причине FDA обязало производителя отслеживать судьбы участников обоих исследований в течение следующих 10 лет  и затем доложить агентству о результатах.

Ну и, наконец, про деньги. У Bloomberg я нашел, что стоимость имплантации клапана от компании Edwards Lifesciences стоит около 42,000 долларов США на одного пациента. Эта информация от 2014 года. Если я правильно понимаю, в России эти клапаны зарегистрированы. Кто-нибудь знает почем это удовольствие у нас?

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!

2комментария

сначала новые
по рейтингу сначала новые по хронологии
1

В Пензе делают трехстворчатые клапаны, вроде как в 2 раза дешевле. Интересно как они в сравнении

Автор2
Андрей Саватеев

Любопытно, спасибо. Я не видел сравнений американских клапанов с нашими. Может, и есть. Надо бы каких-нибудь кардиохирургов сюда, чтобы прокомментировали.