— Ты меня любишь?

Неожиданный вопрос вырвал меня из обычных утренних раздумий по дороге в школу.

— Да, конечно. А почему спрашиваешь?

— Просто хотел знать.

Я окончательно проснулся, довел свое чадо до школьных дверей и на обратном пути суммировал для себя, что я на сегодняшний день понял про взаимодействие детей и родителей.

Продолжить чтение «На одной волне»

Существует такое заблуждение, что в США врачи наглухо зарегулированы всевозможными гайдлайнами и инструкциями, от которых они ни на шаг не отступают. И что, дескать, в этой стандартизации и кроется секрет успеха американской медицины.

В реальности американский врач – это относительно независимый и весьма уважаемый специалист, который принимает решение на свое усмотрение (с поправкой, конечно, на стандарты того учреждения, в котором трудится).

Продолжить чтение «Off-label должен уступить»

Неделю назад FDA расширило показания вакцины Гардасил 9®, единственной в США вакцины, предназначенной для защиты девочек и мальчиков от заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека (ВПЧ).

До сих пор регулятор разрешал ее использование от 9 до 26 лет. С пятого октября возраст прививаемых расширили до 45 лет. И для мальчиков, и для девочек.

Продолжить чтение «Гардасил у взрослых»

За последние 5 лет FDA выдало статус breakthrough therapy 45 новым противоопухолевым препаратам. Темпы drug development растут, однако мало, что известно о том, как быстро новые лекарства достигают реальных пациентов, а не только участников исследований.

На днях обнаружил интересную статью, опубликованную в журнале JAMA Oncology в мае этого года. Статья называется Speed of Adoption of Immune Checkpoint Inhibitors of Programmed Cell Death 1 Protein and Comparison of Patient Ages in Clinical Practice vs Pivotal Clinical Trials.

Ее авторы изучили персональные электронные записи пациентов (EHR) из базы данных Flatiron Health longitudinal EHR database, объединяющей записи пациентов из 233 муниципальных и университетских онкологических медицинских центров и выяснили, сколько из них уже успели получить два самых известных PD-1 ингибитора – ниволумаб (Опдиво®) и пембролизумаб (Кейтруда®).

Продолжить чтение «Анти-PD1 в практике США»

С 20 сентября этого года Россия присоединяется к исследованию III фазы компании Merck, которое сравнит эффективность и безопасность комбинации Пембролизумаба (ингибитор иммунных контрольных точек класса анти-PD1) плюс химиотерапия против одной химиотерапии у пациентов с неоперабельным раком шейки матки, ранее не получавшим системного лечения.

Продолжить чтение «KEYNOTE-826»

В конце августа на clinicaltrials.gov было зарегистрировано первое, как утверждает medscape, американское исследование с технологией CRISPR/Cas9, направленное на исправление генетического дефекта β-глобина у пациентов с β-талассемией.

Продолжить чтение «CRISPR/Cas9 против β-талассемии»

В середине августе Lancet Oncology опубликовал очень интересную, на мой взгляд, статью. Авторы рассказали о своем опыте применения машинного обучения (сиречь, искусственного интеллекта) для поиска корреляций между радиомиксом пациента и вероятностью хорошего ответа на применение ингибиторов иммунных контрольных точек.

Продолжить чтение «Радиомикс: иммунный предсказатель»

1 сентября в России стартует новое исследование IIIB фазы компании Novartis, целью которого будет изучение эффективности комбинации препаратов Траметиниб (Mekinist®) и Дабрафениб (Tafinlar®) в адъювантном режиме у пациентов, перенесших радикальную операцию по поводу BRAF V600+ меланомы III стадии.

Продолжить чтение «COMBI-APlus»

Продолжаю тему, начатую в предыдущем посте. В конце текста я упомянул лаборатории, которые накапливают данные об особенностях генома и фенотипа пациентов с разнообразными заболеваниями (прежде всего, речь идет об онкологических) и помогают подобрать наиболее подходящие препараты.

На днях наткнулся на работу, опубликованную в журнале JCO Precision Oncology – авторы поведали об исследовании, проведенном в больнице Mount Sinai, исследователи которой использовали «народную» базу данных Clinical Interpretation of Variants in Cancer (CIViC) для выбора лечения пациентов со множественной миеломой, рефрактерной ко всем одобренным препаратам.

Продолжить чтение «CIViC: индивидуальный выбор»

В начале года у меня был пост Под крышу блокчейна, в котором я затронул по касательной роль распределенных баз данных в развитии индустрии клинических исследований. Тезис был такой, что в ближайшее время личные медицинские данные граждан, населяющих планету, постепенно уйдут в блокчейн и превратятся там в товар для фармацевтических компаний и контрактно-исследовательких организаций (CRO), организующих проведение клинических исследований.

Сегодня мы поговорим о том, зачем это нужно, как это повлияет на клинические исследования и какой профит от этого самим пациентам.

Продолжить чтение «В поисках пациента»

На прошлой неделе в России стартовало исследование III фазы компании Eli Lilly and Company (NCT03518086 или LUCENT 1). Цель – изучить эффективность и безопасность мирикизумаба (антитела против интерлейкина-23) у пациентов со средне-тяжелым язвенным колитом, которым не помогло предыдущее лечение, включая конвенциональное или биологическое.

Продолжить чтение «LUCENT 1»

В прошлом октябре FDA одобрило новую рекомбинантную вакцину для профилактики опоясывающего лишая (herpes zoster) у пациентов старше 50 лет – SHINGRIX, производства GSK. Я про нее ничего на рассказывал, но сейчас наткнулся на июньскую публикацию в The Journals of Gerontology, авторы которые подытожили результаты двух регистрационных исследований, выудив из них данные о влиянии этой вакцины на качество жизни пожилых людей. Пробежимся по их выводам.

Продолжить чтение «SHINGRIX и качество жизни»

9 июля в России стартует новое исследование III фазы от AstraZeneca – PONENTE (ака NCT03557307). Его цель – изучить эффективность и безопасность Бенрализумаба (Fasenra™) у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой, вынужденных постоянно принимать пероральные стероиды.

Продолжить чтение «PONENTE»

В начале июня Чикаго прошла очередная ежегодная конференция ASCO, на которой один из докладчиков, доктор Gilberto Lopes (на снимке) из Sylvester Comprehensive Cancer Center в Майами рассказал о результатах большого исследования, которые могут коренным образом изменить стандарты первой линии лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Продолжить чтение «KEYNOTE-042»

6 июля в России стартовало исследование III фазы компании Hoffmann-La Roche, которое сравнит атезолизумаб в комбинации с конвенциональной химиотерапии против просто химиотерапии в адъювантном режиме у пациентов с операбельным тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ).

Продолжить чтение «Impassion030»

В этом году в журнале Paediatric and Perinatal Epidemiology вышла работа японских исследователей из Kyoto University, изучивших взаимосвязь между курением матери и окружения ребенка и их рисками нарушения слуха.

Данные они взяли из национального исследования Kobe Offsping study, целью которого было изучение состояния здоровья жителей города Cobe City с населением 1.5 миллиона человек (в 2010 году).

Этот регистр содержал медицинские записи о 90,216 детях, родившихся в период с 2004 по 2010 год и их семьях, включая информацию о состоянии слуха, заболеваниях, семейном анамнезе и курении в семье.

Продолжить чтение «Никотин и слух»

27 июня Россия присоединилась к исследованию II/III фазы компании Bristol-Myers Squibb (NCT03470922), которое сравнит эффективность и безопасность нового ингибитора иммунных контрольных точек Релатлимаба в комбинации с Ниволумабом против Ниволумаба моно у пациентов с распространенной меланомой.

Продолжить чтение «CA224-047»

В 2015 году NEJM опубликовал результаты исследования, которые в этом году приведут к изменениям в Европейских стандартах лечения пациентов с распространенным или метастатическим почечно-клеточным раком.

Речь идет об исследовании III фазы компаний BMS и Ono Pharmaceutical Co Ltd. – NCT02231749, сравнившим комбинацию ипилимумаба (Yervoy®) с ниволумабом (Opdivo®) против сунитиниба в качестве первой линии лечения у таких пациентов.

На заглавной картинке – доктор Bernard Escudier из Institut Gustave Roussy в Villejuif (Франция), докладывавший результаты этого исследования на конференции ESMO 2017.

Продолжить чтение «CheckMate-214»

В следующий вторник в России стартует исследование III фазы A3921120 (aka NCT03502616), спонсированное компанией Pfizer. Его цель – изучить эффективность и безопасность Тофацитиниба у взрослых пациентов с анкилозирующим спондилитом.

Продолжить чтение «A3921120»

Даже торговец шерстью должен думать не только о том, чтобы

подешевле купить и подороже продать, но и о том, чтобы вообще

свободно могла вестись торговля шерстью.

Берхольт Брехт

Третьего дня наткнулся на забавную статью, опубликованную в свежем номере журнала Vaccine. Однако, прежде, чем мы перейдем к ее обсуждению, хочу напомнить вам о феномене коллективного, популяционного или «племенного» иммунитета, который я уже упоминал в некоторых статьях, например, ВПЧ в Австралии.

Продолжить чтение «Республиканцы и вакцинация»

29 мая Россия присоединилась к исследованию II/III фазы компании Hoffman-La Roche B-FAST (aka NCT03178552), которое включает пациентов с ранее не леченным распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

B-FAST – необычное исследование, оно построено на принципе персонализованной медицины, и лечение будет зависеть от наличия определенных мутаций, выявленных методом обнаружения циркулирующих в крови опухолевых ДНК (ctDNA).

Продолжить чтение «B-FAST»

Недавно я опубликовал три поста с описанием результатов исследований, приведших к недавней регистрации бенрализумаба, моноклонального антитела, предназначенного для лечения пациентов со средне-тяжелой гиперэозинофильной астмой.

С тех пор подоспели результаты еще одного исследования у таких пациентов, но на этот раз с другим препаратом – тоже моноклональным антителом, но против другого цитокина: интерлейкина-4. Речь идет о дупилумабе, совместной разработке Sanofi с Regeneron. Я уже упоминал этот препарат в двух статьях: медицинской Дупилумаб vs атопический дерматит и радарной Дупилумаб vs полипы носа.

А сегодня поговорим о результатах исследования III фазы NCT02414854, маркетинговое название Liberty Asthma Quest.

Продолжить чтение «Liberty Asthma Quest»

На прошлой неделе NEJM опубликовал результаты мерковского исследования III фазы KEYNOTE-054 (NCT02362594), изучившего эффективность пембролизумаба (антитело против PD-1) против плацебо в качестве адъювантной терапии у пациентов, перенесших радикальную операцию по поводу меланомы.

Эти результаты были также представлены на недавней конференции American Association for Cancer Research (AACR 2018).

Продолжить чтение «KEYNOTE-054»

Недавно по работе в поле зрения попала разработка немецкого German Cancer Research Center (DKFZ, Deutsches Krebsforschungszentrum), предназначенная для брахитерапии пациентов с распространенными стадиями рака предстательной железы, у которых в очагах заболевания подтверждена гиперэкспрессия молекулы PSMA – Prostate Specific Membrane Antigen.

Называется эта разработка 177Lu-PSMA-617, и представляет она собой высокоаффинный низкомолекулярный ингибитор PSMA, конъюгированный с изотопом лютеция-177.

Продолжить чтение «LuPSMA»

На прошлой неделе в поле зрения попала интересная разработка свежеиспеченной компании OncoNano – транзистор-подобный pH нанозонд для определения опухолевой ткани во время хирургической операции: ONM-100. Это они сами придумали такое замысловатое название.

Однако, кривить мордочку рано: то, чем они заняты – это вполне себе известная и применяемая в хирургической практике технология. Называется она fluorescent-image guided surgery.

Продолжить чтение «ONM-100»

Вчера в Техасе начала работу ежегодная конференция American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), профессиональной ассоциации, объединяющей около 60,000 американских гинекологов и акушеров.

На одной из первых презентаций доктор Aaron Caughey, руководитель Department of Obstetrics and Gynecology при Oregon Health & Science University School of Medicine в Портленде расскажет о результатах клинического исследования ARRIVE (NCT01990612), сравнившего два подхода к ведению родов.

Продолжить чтение «ARRIVE»

бенрализумаб

С добрым утром, сегодня у нас результаты третьего регистрационного исследования III фазы CALIMA (ака NCT01928771), изучившего эффективность и безопасность бенразизумаба, моноклонального антитела против интерлейкина-5, у пациентов со средне-тяжелой эозинофильной астмы.

Результаты SIROCCO были опубликованы в Lancet в сентябре 2016 года.

Продолжить чтение «SIROCCO»

Сегодня в рубрике English, я предлагаю вашему внимаю разбор разговорных выражений из фильма Игра Молли, повествующего о нелегкой судьбе и твердом характере содержательницы карточных притонов в Лос-Анжелесе и Нью-Йорке по имени Молли Блум.

Я, конечно, выцепил не все идиомы, фразеологизмы и городские жаргонизмы, но теми, что есть, вы сможете умело воспользоваться как в деловых, так и в личных интересах. Поехали.

Продолжить чтение «Molly’s game»

бенрализумаб

В прошлом мае я рассказал про исследование ZONDA, изучившего эффективность и безопасность бенрализумаба (моноклонального антитела против интерлейкина-5) у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой.

Результаты того исследования легли в основу решения FDA о регистрации этого препарата в ноябре 2017 года. Но было еще два регистрационных исследования, о которых я поленился рассказать. Пришло время это исправить: добавляю результаты исследований CALIMA и SIROCCO.

В 2016 году Lancet опубликовал результаты исследования III фазы CALIMA (aka NCT01914757), спонсированное AstraZeneca. Его целью было изучить эффективность и безопасность бенрализумаба против плацебо в качестве дополнительного лечения у пациентов со средне-тяжелой неконтролируемой астмой.

Продолжить чтение «CALIMA»

BCD-085-7

Читатели из числа биокадовцев порекомендовали мне обратить внимание на несколько их исследований, в который сейчас идет набор. Буду постить по-одному. Сегодня речь о стартовавшем в прошлом ноябре исследовании III фазы BCD-085-7 (aka NCT03390101), которое изучит эффективность и безопасность препарата BCD-085 у пациентов со средне-тяжелым псориазом.

Продолжить чтение «BCD-085-7»