В начале июня Чикаго прошла очередная ежегодная конференция ASCO, на которой один из докладчиков, доктор Gilberto Lopes (на снимке) из Sylvester Comprehensive Cancer Center в Майами рассказал о результатах большого исследования, которые могут коренным образом изменить стандарты первой линии лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Продолжить чтение «KEYNOTE-042»

На прошлой неделе в поле зрения попала интересная разработка свежеиспеченной компании OncoNano – транзистор-подобный pH нанозонд для определения опухолевой ткани во время хирургической операции: ONM-100. Это они сами придумали такое замысловатое название.

Однако, кривить мордочку рано: то, чем они заняты – это вполне себе известная и применяемая в хирургической практике технология. Называется она fluorescent-image guided surgery.

Продолжить чтение «ONM-100»

Elagolix

13 марта компания AbbVie опубликовала у себя пресс-релиз с результатами первого анализа данных, полученных в двух идентичных исследованиях III фазы ELARIS UF-I и ELARIS UF-II,  изучивших эффективность и безопасность гормонального препарата Elagolix у женщин с фибромиомами матки.

Продолжить чтение «Elagolix. Пресс-релиз.»

отзыв даклизумаба

В начале июне 2016 я рассказал о новом биологическом препарате, одобренным FDA для лечения пациентов с рассеянным склерозом. Это была Zinbryta™ (Daclizumab), моноклональное антитело против альфа-субъединицы рецептора интерлейкина-2.

А 2 марта пришли новости, что его разработчики, BioGen и AbbVie заявили о добровольном отзыве этого препарата с рынка. Еще через пять дней EMA потребовало немедленно прекратить применять этого препарат.

Продолжить чтение «Zinbryta™ отозвана с рынка»

Позавчера FDA одобрило новый препарат генной терапии для лечения пациентов с редким наследуемым дефектом, приводящим к потере зрения – дистрофии сетчатки, ассоциированной с мутацией гена RPE65.

Продолжить чтение «Генетическая инъекция в глаз»

Три дня назад благополучно завершилась затянувшаяся история первого в мире биспецифического антитела, предназначенного для лечения пациентов с гемофилией: FDA приняло решение о регистрация Эмицизумаба (Hemlibra®), производства компании Roche.

Продолжить чтение «Emicizumab прибыл»

исследование FORWARD

В начале ноября в Сан-Диего на ежегодной конференции ACR/ARHP компании Merck KgaA (Германия) и EMD Serono (Канада) опубликовали результаты своего совместного исследования II фазы FORWARD (NCT01919164), изучившего эффективность и безопасность препарата sprifermin (AS90233) у пациентов с остеоартритом коленного состава.

Продолжить чтение «FORWARD»

APX001

В начале октября небольшая американская компания Amplyx Pharmaceuticals выпустила пресс-релиз о том, что во время ежегодной конференции IDWeek 2017 в Сан-Диего они презентовали результаты двух исследований I фазы и нескольких доклинических исследований своего нового (и, по-моему, пока единственного) антимикотического препарата широкого спектра действия APX001, предназначенного для лечения пациентов с инвазивными грибковыми инфекциями.

Продолжить чтение «APX001»

Yescarta

Три дня назад к регистрационному финишу прибыл второй препарат из класса CAR-T биологических препаратов. В основе таких препаратов которых лежит аутологичная клетка пациента, которой «пересажен» генетически-модифицированный Т-клеточный рецептор.

Если помните, в статье Обгон у финиша я рассказывал о двух главных пионерах нового направления: CTL019 от компании Novartis и Kte-C19 от Kite Pharma. Там же были некоторые данные по их эффективности и безопасности.

Первый из них 31 августа 2017 года обернулся одобренным FDA препаратом Tisagenlecleucel или Kymriah®, предназначенным для лечения детей и взрослых с острой лимфобластной лейкемией, второй вышел на рынок под названием Axicabtagene ciloleucel или Yescarta®.

Продолжить чтение «Второй CAR-T прибыл»

экулизумаб Генериум

В конце прошлого года у меня была коротенькая заметка про разработку отечественного биоаналога известного своей драматической стоимостью и драматической же эффективностью моноклонального антитела против одного из компонентов активации системы комплемента – Экулизумаба (Солирис®).

Вчера на сайте Минздрава появилась запись о начале, как я понимаю, регистрационного исследования III фазы, в котором российская компания АО «Генериум» планирует сравнить свой биоаналог против оригинального Солириса® у пациентов с пароксизмальной ночной гемаглобинурией.

Продолжить чтение «Экулизумаб Генериум»

Вчера FDA выдало разрешение 510(k) [это специальное разрешение для устройств] для нового роботизированного комплекса для лапароскопической хирургии The Senhance System производства итальянской компании TransEnterix Surgical Inc.

Продолжить чтение «The Senhance System»

Вчера американский регулятор одобрил новое показание для метода и оборудования косметической хирургии SculpSure® от американской компании Cynosure Inc. Суть метода – в лазером испарении слоя подкожной жировой клетчатки на различных «проблемных местах».

До сих пор метод был одобрен для «улучшения контуров» (contouring) передней и боковой поверхности живота, спины, а также внутренней и внешней поверхности бедер. Новым показанием стало контурирование подбородка, т.е. «сжигание» того, что называют второй подбородок.

Продолжить чтение «Улучшить контуры»

Исследователи американской больницы Cedars-Sinai и компания NeuroVision Imaging LLC разрабатывают устройство и метод для раннего неинвазивного скрининга болезни Альцгеймера, который позволит обнаружить или исключить заболевание за 15-20 лет до того, как появятся его первые симптомы.

Продолжить чтение «Альцгеймер на сетчатке»

Драматичный эпизод произошел в июле в одной из больниц американского города Salt Lake City. На видео внизу офицер полиции детектив Jeff Payne арестовывает медсестру больницы за то, что она помешала ему взять кровь у бессознательного пациента, ставшего жертвой аварии на трассе.

Продолжить чтение «Информированное согласие»

Интересную платформу противовирусных препаратов разрабатывает американская биотехнологическая компания NanoViricides Inc. В середине июля они выпустили пресс-релиз, в котором рассказали о первых положительных результатах доклинического исследования технологии NanoViricide® против вируса Варицелла-Зостер, вызывающего ветряную оспу и опоясывающий лишай.

Продолжить чтение «Ловушка для вируса»

В прошлом декабре в статье Обгон у финиша я поделился с вами новостями о том, что скоро ожидается регистрация первых препаратов из групп CAR-T клеточных конструкций. Кандидатов-пионеров двое: CTL019 компании Novartis и Kte-C19 от Kite Pharmaceuticals.

Вчера экспертный совет FDA рекомендовал регулятору одобрить выход на рынок Новартисовского CTL019 (10 голосов за, 0 против). В основу решения легли результаты нескольких клинических исследований, включая ELIANA, ставшего первым глобальным педиатрическим исследованием CAR-Т технологии.

Продолжить чтение «CTL019 почти прибыл»

10 дней назад FDA выдало приоритетный статус breakthrough therapy новому моноклональному антителу производства компании Omeros Corporation, разработанному для лечения пациентов с особым видом аутоиммунной нефропатии и еще несколькими редкими аутоиммунными заболеваниями.

Решению FDA предшествовали первые результаты исследования II фазы OMS721-GNP-001 (NCT02682407), представленные на 54й конференции European Renal Association-European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA)  в Мадриде.

Продолжить чтение «OMS721»

Вчера вышел пресс-релиз от компании Melina Therapeutics, Inc. о том, что FDA одобрило их новый антибиотик Baxdela™ (Delafloxacin) для лечения взрослых пациентов с острыми бактериальным инфекциями кожи и мягких тканей.

Продолжить чтение «Baxdela™. Новый антибиотик»

В 2013 году European Medicines Agency (это европейский аналог FDA) одобрил применение и продажи препарата Kadcyla® (trastuzumab emtansine) в качестве второй линии терапии у пациентов с HER2- положительным неоперабельным раком молочной железы.

Во многих европейских странах Kadcyla® (Roche) начал входить в практику, однако в Великобритании с ним возникли проблемы из-за того, что британские эксперты из NICE и чиновники из NHS не согласились с ценой, которую запросил Roche – 90,000 фунтов за одного пациента.

Продолжить чтение «Отоприте Кадсилу»

марш за науку

22 апреля 2017 года в Вашингтоне и еще в более, чем в 500 городах по всему миру пройдет мирная демонстрация, получившая название March for Science. Цель этой акции – привлечь внимание общественности и властей всех стран к роли доказательной науки (evidence-based science) в жизни человека и принятии политических решений.

Продолжить чтение «Марш за науку»

Вчера FDA одобрило новый препарат компании Allergan для лечения пациентов с розацеа (заболеванием неясного генеза, проявляющимся покраснением и воспалением кожи лица и появлением характерной сыпи). Название препарата – Rhofade™ (1% крем оксиметазолина гидрохлорида).

Продолжить чтение «RHOFADE™»

SYN-004

Третьего дня был опубликован пресс-релиз американской компании Synthetic Biologics о результатах исследования 2b фазы SB-2-004-005, изучившим эффективность небольшой молекулы, разрушающей некоторые виды бета-лактамных антибиотиков в просвете желудочно-кишечного тракта.

Продолжить чтение «Защитник микробиома»

Разработка вакцины против лихорадки Эбола, о необходимости которой так много говорили эксперты ВОЗ, наконец-то близится к завершению, дорогие товарищи. Несколько дней назад The Lancet опубликовал статью с результатами первого проспективного клинического исследования III фазы, изучившего эффективность канадской вакцины rVSV-ZEBOV в профилактике этой инфекции в Гвинее и Сьерра-Леоне.

Продолжить чтение «Ebola ca Suffit!»

Eucrisa

14 декабря 2016 года FDA одобрило новый препарат для топикального лечения детей и взрослых с атопическим дерматитом. Это Eucrisa® (Crisaborole), 2% мазь производства принадлежащей концерну Pfizer компании Anacor Pharmaceuticals.

Продолжить чтение «Eucrisa®»

24 октября в статье CAR-T я предположил, что первым коммерческим препаратом, химерой антитела и Т-клеточного рецептора, «вживленного» в собственные Т-лимфоциты человека (эта технология и называется  CAR-T), станет разработка компании Juno Therapeutics – препарат JCAR015.

Однако, судьба этого препарата, исследуемого сейчас в проекте II фазы ROCKET (NCT02535364), складывается не то, чтобы безоблачно.

Продолжить чтение «На грани фола»

экулизумаб генериум

Я хронически отстаю от важных новостей. Залез на сайт Минздрава в поисках новых хороших исследований для российских пациентов (для рубрики Радар). На первой же странице обнаружил, что 18 ноября начался набор здоровых добровольцев в исследование ECU-PNH-I, которое сравнит безопасность, фармакокинетику российского биоаналога скандально известного своей ценой швейцарского моноклонального антитела против компонента C5 системы комплемента – биопрепарата Экулизумаб (Солирис®).

Продолжить чтение «Владимирский экулизумаб»

гомеопатия

Год назад мы опубликовали пост Языческая медицина, в котором рассказали о том, почему в такой развитой стране, как США разрешают продавать гомеопатические средства, а также о том, что FDA и FTC (Federal Trade Commission) решили объявить бой этой индустрии, заколачивающей в США на человеческой безграмотности более миллиарда долларов в год.

И вот – оно случилось. FTC выпустила Enforcment Policy Statement, в котором как следует прищемила американским гомеопатам их барбарийские хвосты.

Продолжить чтение «Прищемили утке хвост»

эренумаб

Хорошие новости пришли вчера из компании Amgen. Помните, в конце декабря 2015 у нас была Радарная статья, в которой я информировал дорогих сограждан о возможности поучаствовать в клиническом исследовании с препаратом нового класса против мигрени? Похоже, что те, кто поучаствовал, приблизили его к регистрации. Amgen сообщает об успехе в исследовании III фазы STRIVEErenumab для профилактики мигрени.

Продолжить чтение «Эренумаб почти на финише»

Третьего дня FDA расширило список показаний для одного из динозавров биологических препаратов – Этанерцепта (оригинальное торговое название Энбрел®). Это моноклональное антитело против TNFα, которое до сих пор применялось только для лечения взрослых пациентов c ревматоидным артритом (с 1998 года), псориатическим артритом (с 2002 года), анкилозирующим спондилитом (с 2003 года) и бляшечным псориазом (с 2004 года), а также детей от 2 лет с полиартикулярным идиопатическим ювенильным артритом (с 1999 года).

Теперь этот препарат можно также применять у детей от 4 лет с хроническим средне-тяжелым бляшечным псориазом, которым показано применение системной терапии или фототерапии.

Продолжить чтение «Этанерцепт при детском псориазе»

ACE910

В сентября 2015 года я рассказал вам о новой перспективной разработке компании Roche – биспецифическому антителу, созданному для лечения пациентов с гемофилией А. Статья эта называлась Антитело вместо восьмого фактора, там вы можете узнать о его механизме действия и кое-что о патогенезе самого заболевания.

Третьего дня пришли новости от Reuters, что, дескать, Roche (этот концерн владеет компанией Chugai), что их экспериментальный препарат, Emicizumab (исследовательский код ACE910), на который многие возлагали надежды и который получил от FDA приоритетный статус вreakthrough therapy, может не добраться до финиша.

Продолжить чтение «Emicizumab под вопросом»