эренумаб

Хорошие новости пришли вчера из компании Amgen. Помните, в конце декабря 2015 у нас была Радарная статья, в которой я информировал дорогих сограждан о возможности поучаствовать в клиническом исследовании с препаратом нового класса против мигрени? Похоже, что те, кто поучаствовал, приблизили его к регистрации. Amgen сообщает об успехе в исследовании III фазы STRIVEErenumab для профилактики мигрени.

Продолжить чтение «Эренумаб почти на финише»

Третьего дня FDA расширило список показаний для одного из динозавров биологических препаратов – Этанерцепта (оригинальное торговое название Энбрел®). Это моноклональное антитело против TNFα, которое до сих пор применялось только для лечения взрослых пациентов c ревматоидным артритом (с 1998 года), псориатическим артритом (с 2002 года), анкилозирующим спондилитом (с 2003 года) и бляшечным псориазом (с 2004 года), а также детей от 2 лет с полиартикулярным идиопатическим ювенильным артритом (с 1999 года).

Теперь этот препарат можно также применять у детей от 4 лет с хроническим средне-тяжелым бляшечным псориазом, которым показано применение системной терапии или фототерапии.

Продолжить чтение «Этанерцепт при детском псориазе»

ACE910

В сентября 2015 года я рассказал вам о новой перспективной разработке компании Roche – биспецифическому антителу, созданному для лечения пациентов с гемофилией А. Статья эта называлась Антитело вместо восьмого фактора, там вы можете узнать о его механизме действия и кое-что о патогенезе самого заболевания.

Третьего дня пришли новости от Reuters, что, дескать, Roche (этот концерн владеет компанией Chugai), что их экспериментальный препарат, Emicizumab (исследовательский код ACE910), на который многие возлагали надежды и который получил от FDA приоритетный статус вreakthrough therapy, может не добраться до финиша.

Продолжить чтение «Emicizumab под вопросом»

бокоцизумаб

В июне этого года я опубликовал Радарную статью о двух исследованиях 3 фазы компании Pfizer, набиравших пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых событий в связи с дислипидемиями.

Исследуемый препарат, Бокоцизумаб, это моноклональное антитело против PCSK9, фермента, мешающего клеткам захватывать из крови и ткани липопротеины низкой плотности (плохой холестерин).

Вчера Pfizer опубликовал пресс-релиз, в котором сообщил, что разработка Бокоцизумаба сворачивается, и все исследования будут остановлены. Причина – оценка промежуточных результатов показала отсутствие ожидаемой эффективности.

Продолжить чтение «Бокоцизумаб всё»

безлотоксумаб

В прошлом сентябре у нас вышла статья Ассиметричный ответ, в которой я рассказал про разработку альтернативы традиционным антибиотикам – моноклональные антитела против бактерий. В той статье речь шла о трех экспериментальных препаратах против токсинов, вырабатываемых одним из основных возбудителей нозокомиальной инфекции – синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa).

И вот, один из трех препаратов успешно добрался до регистрации, став первым в истории лечебным моноклональным антителом против бактериальной инфекции.

Продолжить чтение «Безлотоксумаб»

летермовир

В среду компания Merck & Co. Inc. (которую мы тут на континенте знаем, как MSD) сообщила, что их новый препарат Letermovir, разработанный для профилактики цитомегаловирусной инфекции у пациентов, перенесших пересадку аллогенных (чужих, значит) гематопоэтических стволовых клеток, показал эффективность в плацебо-контролируемом исследовании III фазы – MK-8228-001 (NCT02137772).

Продолжить чтение «Летермовир: профилактика ЦМВ»

вейпинг

Вчера FDA сообщил американской общественности о начале своего «крестового похода» против ритейлеров и отдельных магазинов, продающих электронные сигареты, сигары и трубки, а также жидкости для них и кальянный табак детям, не достигшим 18 лет.

Продолжить чтение «FDA vs вейпинг»

Колистин

В США зарегистрирован четвертый случай бактериальной инфекции, резистентной к последнему антибиотику резерва – колистину. Я уже упоминал эту проблему раньше, например, в статье Позолоти ручку, яхонтовый. По счастью, эта инфекция не заразна и не распространяется дальше. Пока что. Однако, тенденция вполне себе очевидная.

Продолжить чтение «Колистин сдается?»

Trevo® Provue® Retriever

В 2012 году FDA зарегистрировала устройство Trevo® Provue® Retriever производства калифорнийской компании Concentric Medical Inc. Это устройство предназначено для извлечения тромба при ишемическом инсульте. FDA разрешило использовать этот ретривер у тех пациентов, кому либо не помогла, либо противопоказана тромболитическая терапия тканевым активатором плазминогена.

А в прошлую пятницу FDA расширило показания для этого устройства, разрешив его применения одновременно с тромболитической терапией.

Продолжить чтение «Стент наоборот»

антибактериальное мыло

Вчера в США закончилась эра антибактериального мыла и прочих косметических продуктов, содержащих определенные бактерицидные вещества, в том числе триклозан и триклокарбан. Больше регистрировать такие средства для продажи на территории США будет нельзя. Производители уже начали убирать свои товары с рынка. Причина в том, что им так и не удалось выполнить требование FDA доказать эффективность и безопасность этих средств для профилактики инфекционных заболеваний.

Продолжить чтение «Конец антибактериального мыла»

вакцинация от гриппа во время беременности

В конце прошлой недели на Medscape вышел короткий пост с описанием доклада австралийских исследователей на конференции Options for the Control Influenza 2016 в Чикаго.

В своем выступлении Annette Regan, эпидемиолог из Communicable Disease Control Directorate Министерства Здравоохранения Западной Австралии, рассказала о результатах эпидемиологического исследования, сравнившего частоту госпитализации из-за гриппа среди детей первых шести месяцев жизни, родившихся, у вакцинированных и невакцинированных мам.

Продолжить чтение «Беременные vs грипп»

абалопаратид

В начале прошлой недели американская биотехнологическая компания Radius Health Inc., занимающаяся разработкой лекарств против остеопороза и некоторых эндокринных заболеваний, выпустила пресс-релиз с результатам исследования III фазы ACTIVE, изучившего эффективность и безопасность препарата Abaloparatide у пост-менопаузальных женщин с остеопорозом.

Продолжить чтение «Исследование ACTIVE»

аортальный клапан

Третьего дня FDA одобрило расширенные показания для применения искусственных аортальных клапанов Sapien 3 и Sapien XT производства американской компании Edwards Lifesciences. Эти клапаны до сих пор были разрешены для транскатетерной имплантации пациентам с аортальным стенозом, у которых есть высокий риск смерти или осложнений от открытой операции на сердце. Теперь эти клапаны можно имплантировать и пациентам со средними рисками.

Продолжить чтение «Новые показания для клапанов Sapien»