клинические исследования в России

Говорят, что драйвер нового наступающего технологического уклада – это биотехнологии, все больше находящие применение в сельском хозяйстве, экологии и медицине. Население планеты растет, и всем живущим и вновь рожденным хочется есть, пить и жить как можно дольше.

Остановить рост численности человеческой цивилизации без глобальных катаклизмов невозможно, поэтому мы все будем вкладывать деньги, время и свои способности в то будущее, которое сможет нам гарантировать еду, воду и долгую жизнь, то есть в медицину.

Продолжить чтение «Индекс развития»

нарушения пищевого поведения

Я вам докажу, я вообще есть перестану. И не ешь целый день. Но потом природа берет свое, и ты наконец наедаешься. Причем и за сегодня, и за вчера и за завтра. И обязательно, какой-нибудь богатой углеводами гадостью. Если тебе эта последовательность знакома, то знай – у нее есть научное название: нарушение пищевого поведения, один из видов расстройств высшей нервной деятельности.

Продолжить чтение «Голодать, чтобы толстеть»

11 августа 2016 года вышел пресс-релиз американской биотехнологической компании Vedanta Biosciences, планирующей совместную с New York University Langone Medical Center разработку «микробиомной иммунотерапии» для комбинированного использования с ингибиторами иммунных контрольных точек (например, ингибиторами CTLA-4 и PD1 или PD-L1).

Продолжить чтение «Неожиданный эффект бактерий»

Выживаемость лекарств

У нас на сайте много статей про биологические лекарства. Эти препараты, созданные при помощи генетических манипуляций с живыми организмами, уже два десятка лет демонстрируют выдающуюся эффективность в ряде очень проблемных показаний, прежде всего, в онкологии и аутоиммунных заболеваниях (астма, ревматоидный артрит, псориаз, СКВ и других).

Обычно новости о регистрации биологического препарата нового поколения вызывают радость, ощущение прогресса и веру в светлое будущее. И это правильно – с тех пор, как такие лекарства оказались в арсенале врачей, жизнь пациентов с тяжелыми заболеваниями заметно улучшилась.

Каждый новый препарат расширяет спектр возможностей для пациента, позволяет выстраивать планы лечения на годы вперед. Однако, есть тут один важный аспект, обычно остающийся без внимания, а именно – как меняется эффективность и безопасность лекарства, применяемого на протяжении длительного времени, например, нескольких лет.

Продолжить чтение «Выживаемость лекарств: псориаз»

астма у фермеров

Еще одно исследование прилетело в «копилочку» Гигиенической гипотезы, о который в прошлый раз я рассказывал в статьях Эндотоксин и астма и Аллергия на Запад. Напомню, речь идет о том, что частота атопических заболеваний у населения (прежде всего, астмы и атопического дерматита) зависит от уровня технологического и культурного развития страны. В более развитых странах, с совершенными методами гигиены и санитарии, частота таких заболеваний выше, чем в грязных и бедных.

Гигиеническая гипотеза говорит о том, что этот феномен может быть связан со стерильным окружением, в котором формируется иммунная система детей в индустриальных странах. Иммунитет рассчитан на то, чтобы с самых первых дней жизни входить в постоянный контакт с микроорганизмами. Если их нет или их очень мало – нарушается созревание регуляторных механизмов иммунитета, отвечающих за сдерживание ненужных организму реакций: аутоиммунных и атопических.

И вот, на днях, ученые и врачи из университетов и медицинских центров Техаса и Аризоны опубликовали результаты изучения иммунного статуса и частоты развития астмы среди детей из двух закрытых религиозных фермерских групп: амишей и хуттеритов.

Продолжить чтение «Астма у религиозных фермеров»

страховая медицина

Немного об американской страховой медицине. Моя бывшая однокурсница работает онкологом в медицинском центре Cedars-Sinai в Лос-Анджелесе. Третьего дня опубликовала у себя в фейсбуке вот такое коммюнике (привожу перевод с английского).

Продолжить чтение «Американский онколог на линии»

безопасность вождения в США

Прочитал тут с интересом на сайте CDC, что, оказывается, в США ежедневно в ДТП погибает 90 человек, что составляет 32,850 человек в год. А в России, по официальным данным ГИБДД, за 2015 год в ДТП погибло 23,000 человек (видимо, округлено), то есть 63 человека в день.

А мне представлялось, что у нас ситуация похуже, чем в США. Оказалось, что в плане безопасности вождения американцы отнюдь не в лидерах.

Продолжить чтение «Американские водители»

пассивное курение

CDC сегодня опубликовал забавный пресс-релиз по результатам эпидемиологического исследования, опубликованным в журнале American Journal of Preventive Medicine. Суть исследования свелась к телефонному опросу National Adult Tobacco Survey, проведенному с октября 2013 по октябрь 2014 года у 75,233 американских граждан, представляющих 50 штатов и Округ Колумбия.

Продолжить чтение «Дым по соседству»

ликсисенатид

Сегодня FDA зарегистрировало в США препарат Adlyxin™ (Lixisenatide), предназначенный для коррекции уровня глюкозы у пациентов у взрослых пациентов с диабетом 2 типа. Это лекарство — еще один агонист рецепторов GLP-1, на этот раз производства компании Sanofi Aventis. Пациенты будут применять его в виде ежедневной подкожной инъекции.

Продолжить чтение «Adlyxin™ одобрен»

биоаналог этанерцепта

В начале июля компания Sandoz, подразделение Novartis, известное своими дженериками, выпустила пресс-релиз об успешном завершении исследования III фазы EGALITY, в котором они сравнили свой биоаналог этанерцепта (рабочее название GP2015) с оригинальным препаратом Enbrel®, правами на который владеет корпорация AMGEN на территории США и Pfizer – во всём остальном мире.

Продолжить чтение «GP2015 = Enbrel®»

бродалумаб

В ноябре 2015 у нас была статья про моноклональное антитело против интерлейкина-17, Бродалумаб, совместного производства компаний AstraZeneca и Valeant Pharmaceuticals (канадцы вошли в проект после того, как из него выбыл AMGEN).

В той статье я рассказал про достаточно выдающуюся эффективность бродалумаба в исследованиях с пациентами со средне-тяжелым хроническим бляшечным псориазом. С безопасностью тоже почти всё было хорошо – общий процент побочных эффектов и группах плацебо и препарата существенно не различался.

Слово «почти» скрывает тот факт, что шестеро из примерно 6,200 участников всех исследований бродалумаба (четырёх исследований с псориазом, одного с ревматоидным артритом и одного с псориатическим артритом) покончили жизнь самоубийством.

Из-за этих событий дальнейшая судьба препарата была слегка затуманена, однако несколько дней назад экспертный совет FDA (The Dermatologic and Ophtalmic Drugs Advisory Committee) все-таки вынес свой вердикт.

Продолжить чтение «Бродалумаб зарегистрируют»

Эпклуза

Когда начал готовить этот пост — рассчитывал, что он у меня пойдет в рубрику Радар, в которой я рассказываю про исследования, набирающие пациентов в России. Однако, пришлось переквалифицировать его в Заметки. В конце июня я рассказал о свежезарегистрированном в США препарате Epclusa®, производства компании Gilead – комбинированном лекарстве (софосбувир/велпатасвир), предназначенном для лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом С, всех его существующих генотипов.

В регистрационных клинических исследованиях Epclusa® продемонстрировал выдающуюся эффективность, о которой я подробнее рассказал в одноименной статье. Однако, зная привычку компании Gilead не давать исцеление задешево, могу предположить, что лечение этим препаратом будет стоить около 1,000 долларов в день на протяжении 12 недель (это 84,000 долларов за курс, но может быть и чуть дешевле). Такова цена излечения, что поделаешь?

На сайте clinicaltrials.gov  я обнаружил небольшое исследование III фазы (NCT02722837), которое уже набирает пациентов в Швеции и должно было вот-вот начать набор в России.  В этом исследовании все участники бесплатно получают (это справедливо для всех клинических исследований) 12-недельный курс лечения препаратом Epclusa®. К сожалению, насколько я знаю,  у нас набора не будет.

Продолжить чтение «Упущенная Epclusa®»

ночные кошмары

Нам всем периодически снятся плохие сны и каждого из нас хоть раз в жизни мучал ночной кошмар. Однако, проснувшись, мы если не тут же, то скоро успокаиваемся, говоря себе, что это всего лишь страшный сон. Но так ли это на самом деле и что может скрываться за ночными кошмарами?

В 1984 году американский кинорежиссер Уэс Крейвен снял один из своих самых известных фильмов-ужасов «Кошмар на улице вязов», где он высказал фантастическое предположение о том, что было бы, если бы кошмарные сны могли вторгаться в реальность и влиять на нас физически. Бред, скажете вы, однако доля истины в этом все же есть. Мысль снять подобный фильм родилась в голове Крейвена не на пустом месте. Сюжет был навеян ему реальными событиями — чередой загадочных ночных смертей, прокатившихся волной по всей территории Соединенных  Штатов.

Продолжить чтение «Опасные кошмары»

инсулиновая помпа

На зарубежных сайтах появилась информация о том, что американская компания Medtronic plc, специализирующаяся на выпуске медицинского оборудования подала в FDA пакет документов для регистрации первой в мире полностью автономной инсулиновой помпы – MiniMed 670g.

Устройство представляет собой беспроводной датчик глюкозы, работающий в паре с автоматической инсулиновой помпой. Все оборудованием устанавливается снаружи на теле (как на заглавной картинке).

Продолжить чтение «MiniMed 670g»

Aspireassist

14 июня FDA одобрило применение нового медицинского устройства американской компании Aspire Bariartrics, Inc. Устройство называется AspireAssist™; оно предназначено для помощи людям с сильным ожирением, которым никакие консервативные методы не позволяют сбросить вес.

Продолжить чтение «Стройность с AspireAssist»

EMA переедет

Итоги британского референдума относительно выхода из Евросоюза наплодили массу тем для обсуждений, разной степени спекулятивности, но одна из них мне представляется занимательной. Как вы, наверное, знаете, два самых больших и жирных фармацевтических рынка в мире, на которые мечтает попасть любой адекватный фармпроизводитель, это США и Евросоюз.

Правила игры на этих рынках регулируют две организации — FDA (Food and Drug Administration) в США и EMA (European Medicines Agency) в Евросоюзе. Эти две инстанции рассматривают результаты клинических исследований и решают — допускать ли новое лекарственное средство на рынок или дать ему от ворот поворот.

До сих пор EMA отлично справлялось со своими обязанности, и правила игры были понятны всем производителям. Но проблемка в том, что головной офис этой организации находится в Лондоне по адресу 30 Churchill Place Canary Wharf, и именно здесь до сих пор решались судьбы всех европейских лекарств.

Продолжить чтение «EMA переедет»

гугломобиль

Забавная статья вышла на днях в Science – The Social Dilemma of Autonomous Vehicles. Ее суть в обсуждении этического противоречия, которое возникнет у человечества на этапе повального внедрения автомобилей без водителя.

Продолжить чтение «Кем будем жертвовать?»

Salvecin

Сегодня речь об еще одной разработке компании Aridis Pharmaceuticals, занимающейся разработкой антител инфекционных агентов. Salvecin™ (также известный как, AR-301 или KBSA301) – моноклональное антитело против альфатоксина (он же альфа-гемолизин) золотистого стафилококка – Staphylococcus Aureus, чья антибиотикорезистентная «версия», возможно, известна вам под аббревиатурой MRSA.

Продолжить чтение «Salvecin™»

укачивает в машине

Человеческий организм не рассчитан на то, чтобы его возили. Мы сами должны бегать, прыгать и вообще, активно перемещаться в пространстве. Для этого наш мозг синхронизирует сигналы, поступающие из вестибулярного аппарата (расположенного в костном лабиринте внутреннего уха), зрения и проприоцептивных рецепторов (позволяющих мозгу анализировать функциональное состояние мышц).

Однако, современного человека постоянно куда-то везут. На  машинах, автобусах, самолетах и кораблях. Когда вы не сами контролируете свое перемещение, а лишь наблюдаете за процессом движения – сигналы о вестибулярного аппарата, зрения и мышц могут рассинхронизироваться и начать «противоречить» друг другу.

Такой конфликт порождает неприятные симптомы, прежде всего, тошноту и головокружение. Мы знаем это состояние, как «морскую болезнь», «болезнь движения» или просто «укачивание».

Продолжить чтение «Остановите, я выйду»

Пытки ЦРУ

Прекрасная статья вышла в Guardian два дня назад. Штатные медики ЦРУ признали, что помещение арестантов в маленькие клетки, размер которых полностью ограничивает всякое движение (их называют confinement boxes), это недостаточно эффективный метод воздействия при допросах, но по-прежнему рекомендуют его использование (одна экспозиция длится несколько часов).

Продолжить чтение «Рекомендации ЦРУ по пыткам»

Pseudomonas aeruginosa

В этом марте я рассказывал про разработку компании MedImmune – моноклональное антитело против синегнойной палочки (P.aeruginosa), одного из основных возбудителей опасных нозокомиальных (внутрибольничных) инфекций, стремящихся приобрести резистентных ко всем или многим антибиотикам.

И вот – еще один похожий препарат. Тоже моноклональное антитело против синегнойной палочки. На этот раз – за авторством компании Aridis Pharmaceuticals. Их лекарство-кандидат называется Aerucin™.

Продолжить чтение «Aerucin™»

даклизумаб

27 мая 2016 года FDA одобрило препарат Zinbryta™ (Daclizumab), моноклональное антитело против молекулы CD25 (альфа-субъединица рецептора интерлейкина-2). Производитель лекарства – глобальная американская биотехнологическая компания Biogen Idec.

Показание для применение нового препарата – лечение взрослых пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом (это когда обострения чередуются с ремиссиями; наиболее частая форма заболевания).

Продолжить чтение «Zinbryta™ vs рассеянный склероз»

Ритуксимаб Сандоз

Вчера Novartis опубликовал пресс-релиз о том, что EMA (European Medicines Agency) принял у входящей в состав концерна компании Sandoz, пакет документов для регистрации на рынке (marketing authorization application) их биоаналога препарата Ритуксимаб (оригинальное лекарство – Мабтера®).

Продолжить чтение «Конкурент Ацеллбии и Мабтеры»

Занятый перекресток

Третий мультик — не про безопасность. Я попытался изобразить один из самых типичных паттернов городского вождения, знакомого, наверное, каждому водителю. Не знаю ни одного человека, кому бы такое нравилось. Однако, одно дело — порицать других, а другое — следить за собой 🙂

Продолжить чтение «Не занимай перекресток»

Опережение на перекрестке

Продолжаю тему, начатую постом Не обгоняй у остановки. Сегодня еще одна типичная ситуация, наверняка известная всем водителям. Однако, если мультик убережет хоть кого-нибудь — значит, рисовал не зря. Итак — старт со светофора в среднем или левом ряду или проезд управляемого перекрестка, с опережением большого автомобиля, находящегося в правом ряду.

Продолжить чтение «Не опережай на перекрестке»

4 сентября 2014 года FDA одобрило знаменитый препарат, признанный одним из главным биотехнологических прорывов последних нескольких лет. Это Пембролизумаб, торговое название Кейтруда®. Это лекарство принадлежит новому очень перспективному классу иммунотерапевтических препаратов – ингибиторов иммунных контрольных точек, в котором он является флагманом отдельной группы – ингибиторов молекул PD-1 или PD-L1.

Продолжить чтение «Меланома сдает позиции»

не обгоняй у остановки

Два дня назад в Российский Газете и других СМИ появились заметки о том, что правительство РФ рассматривает проект поправок, которые позволят внести в Правила Дорожного Движения понятие «опасное вождение», давным давно уже используемое в развитых странах. Как я понимаю, уже удалось четко сформулировать критерии такого вождения и способы их документации.

Так, что, вероятно, в ближайшем будущем на дорогах может стать поспокойнее. Хочется в это верить, по крайней мере. В сети появился сайт «Опасноевождение.рф», который содержит мультфильмы, иллюстрирующие виды «опасного вождения», за которое будут наказывать. Все примеры хорошо знакомы по дорогам общественного пользования.

Я решил приобщиться к полезному делу и нарисовал свой мультфильм. Тоже про «опасное вождение», хотя и не подпадающее под критерии правительства РФ.

Продолжить чтение «Не обгоняй у остановки»

мусор в лесу

Благодаря инициативе Дмитрия Анатольевича Медведева, в бытность его президентом нашей страны, сегодня рядовой гражданин может общаться с государственными органами, практически не выходя из дома (вероятно, не по всем вопросам, но тем не менее).

В онлайн переехало многое из того, что раньше заставляло регулярно таскаться по присутственным местам и прочим офисам: налоги, банки, коммуналка. Вон, в школу даже записаться можно из дома, если сильно повезет, конечно. Помимо прочего, различные грозные ведомства, вроде МВД и Прокуратуры, тоже открыли свои интернет-сайты для активных горожан.

Продолжить чтение «И вновь продолжается»

Биокад

Есть у нас среди несчетного количества отечественных разработчиков разнообразного зелья из крупного рогатого скота (ну, или кто там попадется), а также чудодейственных гомеопатических средств и стимуляторов «внутренних сил», одна компания, которая-таки решила перейти в 21 век и там обосноваться.

Имя ей – БИОКАД. Если вы интересуетесь современными лекарствами, то, вероятно, уже знаете про эту фирму. Меня они заинтересовали в свое время тем, что многие их клинические исследования зарегистрированы в базе данных американской National Library of Medicine (сайт clinicaltrials.gov), что является обязательным условием для подачи результатов исследований в Center for Drug Evaluation and Research (CDER при FDA), если разработчик хочет продавать свой препарат в США, а также для публикации результатов исследований в уважаемых международных изданиях.

Продолжить чтение «Чем занят Биокад»

Пока работал над постом Старей правильно случайно наткнулся на итальянскую статью 2016 года Household food items toxic to dogs and cats в журнале Frontiers in veterinary science за авторством Cristina Cortinovis и Francesca Caloni из миланского университета.

Авторы разбирают статистику отравлений домашних питомцев (преимущественно собак) на основании данных американских организаций The American Society for the Prevention of Cruelty to Animals (APSCA®), Veterinary Poisons Information Service (VPIS) и Animal Poison Control Center (APCC).

В статье приведен список продуктов, которые чаще всего вызывают опасные отравления у домашних питомцев в США, а также их симптомы. Думаю, что это может быть интересно и для наших собако/кошководов.

Продолжить чтение «Опасные мелочи»