На прошлой неделе в России стартовало исследование III фазы компании Eli Lilly and Company (NCT03518086 или LUCENT 1). Цель – изучить эффективность и безопасность мирикизумаба (антитела против интерлейкина-23) у пациентов со средне-тяжелым язвенным колитом, которым не помогло предыдущее лечение, включая конвенциональное или биологическое.

Продолжить чтение «LUCENT 1»

9 июля в России стартует новое исследование III фазы от AstraZeneca – PONENTE (ака NCT03557307). Его цель – изучить эффективность и безопасность Бенрализумаба (Fasenra™) у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой, вынужденных постоянно принимать пероральные стероиды.

Продолжить чтение «PONENTE»

6 июля в России стартовало исследование III фазы компании Hoffmann-La Roche, которое сравнит атезолизумаб в комбинации с конвенциональной химиотерапии против просто химиотерапии в адъювантном режиме у пациентов с операбельным тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ).

Продолжить чтение «Impassion030»

27 июня Россия присоединилась к исследованию II/III фазы компании Bristol-Myers Squibb (NCT03470922), которое сравнит эффективность и безопасность нового ингибитора иммунных контрольных точек Релатлимаба в комбинации с Ниволумабом против Ниволумаба моно у пациентов с распространенной меланомой.

Продолжить чтение «CA224-047»

В следующий вторник в России стартует исследование III фазы A3921120 (aka NCT03502616), спонсированное компанией Pfizer. Его цель – изучить эффективность и безопасность Тофацитиниба у взрослых пациентов с анкилозирующим спондилитом.

Продолжить чтение «A3921120»

29 мая Россия присоединилась к исследованию II/III фазы компании Hoffman-La Roche B-FAST (aka NCT03178552), которое включает пациентов с ранее не леченным распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

B-FAST – необычное исследование, оно построено на принципе персонализованной медицины, и лечение будет зависеть от наличия определенных мутаций, выявленных методом обнаружения циркулирующих в крови опухолевых ДНК (ctDNA).

Продолжить чтение «B-FAST»

BCD-085-7

Читатели из числа биокадовцев порекомендовали мне обратить внимание на несколько их исследований, в который сейчас идет набор. Буду постить по-одному. Сегодня речь о стартовавшем в прошлом ноябре исследовании III фазы BCD-085-7 (aka NCT03390101), которое изучит эффективность и безопасность препарата BCD-085 у пациентов со средне-тяжелым псориазом.

Продолжить чтение «BCD-085-7»

Вчера Россия присоединилась к исследованию II фазы IM011-021 (NCT03252587), спонсированное компанией Bristol-Myers Squibb. Их цель – изучить эффективность и безопасность экспериментального препарата BMS-986165 (пионера нового класса лекарств) у пациентов с системной красной волчанкой.

Продолжить чтение «IM011-021»

Вчера Россия присоединилась к исследованию III фазы CA017-055 (aka NCT03329846), спонсированному компанией Bristol-Myers Squibb. Цель этого исследования – сравнить комбинацию экспериментального IDO1-ингибитора BMS-986205 и ниволумаба против монотерапии ниволумабом у пациентов с распространенной меланомой.

Продолжить чтение «CA017-055»

Вчера Россия присоединилась к исследованию III фазы R2810-ONC-1676 (ака NCT03257267), спонсированному компанией Regeneron Pharmaceuticals в сотрудничестве с Safoni. Цель этого исследования – сравнить эффективность и безопасность нового PD-1 ингибитора REGN2810 (прежний код SAR439684) против стандартной терапии у пациентов с неоперабельным раком шейки матки.

Продолжить чтение «R2810-ONC-1676»

бимекизумаб

На сайте Минздрава появился анонс нового клинического исследования III фазы, которое должно стартовать 26 мая 2018. Как-то несколько заранее, но я решил сделать радарный пост, на всякий случай, чтобы не забыть потом. Ближе к началу, может, какие уточнения будут.

Итак, компания UCB Biopharma S.P.R.L. планирует сравнить эффективность и безопасность Бимекизумаба против Устекинумаба (это антитело против интерлейкинов 12 и 23) и против плацебо у взрослых пациентов со средне-тяжелым хроническим бляшечным псориазом.

Продолжить чтение «BE VIVID»

BREEZE-AD1 main

21 февраля Россия присоединилась к клиническому исследованию III фазы BREEZE-AD1 (ака NCT03334396 и I4V-MC-JAHL) компании Eli Lilly, которое сравнит ингибитор JANUS-киназы Барицитиниб против плацебо у взрослых пациентов со средне-тяжелым атопическим дерматитом.

Продолжить чтение «BREEZE-AD1»

NCT03357952

Сегодня в России стартует новое исследование II/III фазы компании Janssen Research & Development c витиеватым, как это у них часто бывает, кодом 54767414MMY2036 (ака NCT03357952). Цель исследования – изучить эффективность и безопасность экспериментального ингибитора иммунных контрольных точек PD-1 в сравнении с даратумумабом у пациентов с рецидивировавшей или рефрактерной множественной миеломой (РРММ).

Продолжить чтение «NCT03357952»

Сегодня в России стартует исследование III фазы M16-006 (NCT03105128), спонсированное компанией AbbVie, которое изучит эффективность и безопасность моноклонального антитела против p19-субъединицы рецептора интерлейкина-23 у пациентов с активной болезнью Крона.

Продолжить чтение «M16-006»

Сегодня в России стартовало новое исследование III фазы TROIKA (NCT03013504), спонсированное сингапурской биотехнологической компанией Prestige Biopharma Pte Ltd. В этом исследовании они будут сравнивать HD201, их биоаналог трастузумаба, против оригинального Герцептина® у пациентов c HER2+ операбельным раком молочной железы.

Продолжить чтение «Сингапурский трастузумаб»

NCT03000439

18 января в России стартовало исследование III фазы компании Pfizer NCT03000439 (ака A3921165), которое сравнит тофацитиниб (Xeljanz®) против плацебо у детей с системным ювенильным идиопатическим артритом.

Продолжить чтение «Тофацитиниб vs ювенильный артрит»

биобеттер экулизумаба

Год назад у нас тут был радарный пост для пациентов с пароксизмальной ночной гемаглобулинурией, которых компания Alexion Pharmaceuticals планировала включить в исследование со своим новым препаратом ALXN1210.

Сегодня у нас второй радарный пост с этим препаратом. На этот раз в России стартовало исследование III фазы ALXN1210-aHUS-311 (aka NCT02949128). В нем будут участвовать пациенты с другим редким заболеванием – атипичным гемолитико-уремическим синдромом (аГУС).

Продолжить чтение «Опять биобеттер экулизумаба»

эвобрутиниб

Вчера в России стартовало исследование II фазы компании EMD Serono R&D, целью которого является изучение безопасности и эффективности препарата evobrutinib (в трех разных дозах) у пациентов с ревматоидным артритом.

Продолжить чтение «Эвобрутиниб vs РА»

исследование NAVIGATOR

Вчера в России стартовало новое исследование III фазы NAVIGATOR (NCT03347279), спонсированное компанией AstraZeneca, которое сравнит моноклональное антитело Tezepelumab против плацебо у подростков и взрослых с тяжелой неконтролируемой астмой.

Продолжить чтение «NAVIGATOR»

EarLEE-1

23 ноября в России стартовало исследование III фазы EarLEE-1 (NCT03078751), спонсированное компанией Novartis Pharmaceuticals. Его цель – изучить эффективность и безопасность препарата рибоциклиб (Kisqali®) в комбинации с гормональными лекарствами в адъювантном режиме лечения пациентов, перенесших операцию по поводу HR+/HER2- рака молочной железы.

Продолжить чтение «EarLEE-1»

В России стартует исследование IIIB фазы SURPASS (CAIN457K2340, NT03259074). Спонсор исследования – компания Novartis, а цель – изучить эффективность препарата секукинумаб (Косентикс®) у пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС).

Новартис сравнит в этом исследовании свой Косентикс® против своего же биоаналога адалимумаба – GP2017. Главным критерием эффективности будет радиографическая оценка прогрессии заболевания.

Я не вполне понял, в чем смысл этого исследования, так как Косентикс® и так уже одобрен для АС. GP2017 пока до рынка не добрался, но его ближайший конкурент, тоже биоаналог адалимумаба, Cyltezo™ компании Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. был одобрен FDA в этом августе для целого букета заболевания, в том числе для АС.

Как бы там ни было, это исследование с двумя активными препаратами, без плацебо, один из которых уже зарегистрирован.

Продолжить чтение «SURPASS»

CO39722

В России стартовало исследование III фазы CO39722 (NCT03273153), спонсированное компанией Hoffman-La Roche. Его цель – сравнить эффективность и безопасность комбинации двух препаратов Cobimetinib и атезолизумаб против монотерапии пембролизумабом у пациентов с ранее не леченной распространенной меланомой с геном BRAF V600 дикого типа.

Продолжить чтение «CO39722»

ECZTRA 2

Вчера в России стартовало исследование III фазы ECZTRA 2 (NCT03160885), спонсированное компанией Leo Pharma. Цель этого исследования – изучить эффективность и безопасность моноклонального антитела Тралокинумаб в сравнении с плацебо у пациентов со средне-тяжелым атопическим дерматитом.

Продолжить чтение «ECZTRA 2»

CheckMate091

В конце прошлой недели в России стартовало исследование III фазы CA209-901 (aka СheckMate901 и NCT03036098), спонсированное компанией Bristol-Myers Squibb. Его цель – сравнить эффективность четырех режимов лечения пациентов с нелеченной неоперабельной или метастатической уротелиальной карциномой.

Режимы эти такие: ниволумаб плюс ипилимумаб, ниволумаб плюс химиотерапия и еще два варианта просто конвенциональной химиотерапии.

Продолжить чтение «CheckMate 901»

В России стартовало исследование II фазы AR-105-002 (NCT03027609), спонсированное компанией Aridis Pharmaceuticals Inc., целью которого является изучение безопасности и эффективности моноклонального антитела Aerubumab против плацебо у пациентов с пневмонией, вызванной P.aeruginosa.

Продолжить чтение «AR-105-002»

В пятницу в России началось исследование III фазы 20140444 (NCT03164928), спонсированное компанией Amgen. Его цель – изучить эффективность и безопасность моноклонального антитела деносумаб (XGEVA® и Prolia®) у детей от 5 до 17 лет с глюкокортикоид-индуцированным остеопорозом.

Продолжить чтение «Деносумаб у детей»

6 сентября в России началось исследование III фазы BCD-085-004, спонсированное компанией Biocad. В этом исследовании они планируют сравнить эффективность и безопасность своего препарата BCD-085 против Секукинумаба (Косэнтикс®) у пациентов со средне-тяжелым бляшечным псориазом.

Продолжить чтение «BCD-085. Третья фаза»

8 августа в России стартовало исследование III фазы M15-925 (NCT03086343), спонсированное компанией AbbVie. Его цель – сравнить эффективность и безопасность препарата ABT-494 против Абатацепта у пациентов с ревматоидным артритом, которым не помогли биологические препараты.

Продолжить чтение «ABT-494 vs ревматоидный артрит»

Вчера в России стартовало исследование II фазы D5670C00004 (NCT03235050), спонсированное компанией AstraZeneca. Его цель – изучить безопасность и эффективность препарата MEDI0382, обладающего двойным действием: агонист GLP-1 и одновременно рецептора глюкагона.

В исследовании будут участвовать пациенты с диабетом второго типа на фоне ожирения или лишнего веса. В одной из контрольных группы пациенты будут получать Лираглутид.

Продолжить чтение «MEDI0382 vs диабет 2 типа»

Позавчера в России началось исследование II фазы I6T-MC-AMAC (NCT02589665), спонсированное компанией Eli Lilly. Его цель – изучить безопасность и эффективность нового моноклонального антитела Мирикизумаб (код LY3074828) против плацебо у пациентов со средне-тяжелым язвенным колитом.

Продолжить чтение «Мирикизумаб vs НЯК»